Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18939/01/02
Дата початку дії РП
2021 - 09 - 10
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 09 - 10
Власник РП*
АТ "Калцекс"
Наказ МОЗ
1922
Дата документу
10.09.2021
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003124
MPID
UA-000000000-000003124
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕСКЕТАМІН КАЛЦЕКС
Діючі речовини
Ескетамін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій та інфузій, 25 мг/мл по 2 мл і 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки у пачці з картону з контролем першого відкриття у вигляді самоклеючого стикеру на кожній частині пачки, що відкривається
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ескетамін (N01AX14)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
- Індукція та підтримання загальної анестезії як єдиного анестетика або в поєднанні з іншим анестетиком;
- анестезія та знеболення (аналгезія) в невідкладній медицині;
- доповнення до регіонарної або місцевої анестезії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Пацієнти, для яких підвищення артеріального або внутрішньочерепного тиску становить серйозний ризик.
- Як єдиний анестезуючий засіб у пацієнтів з явними ішемічними порушеннями серцевої діяльності.
- Еклампсія і прееклампсія.
- У комбінації з похідними ксантину та ергометрину.
- Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7586
розчин для ін'єкцій та інфузій, 25 мг/мл по 2 мл і 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки у пачці з картону з контролем першого відкриття у вигляді самоклеючого стикеру на кожній частині пачки, що відкривається
7587
розчин для ін'єкцій та інфузій, 25 мг/мл по 2 мл і 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки у пачці з картону з контролем першого відкриття у вигляді самоклеючого стикеру на кожній частині пачки, що відкривається
7588
розчин для ін'єкцій та інфузій, 25 мг/мл по 2 мл і 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки у пачці з картону з контролем першого відкриття у вигляді самоклеючого стикеру на кожній частині пачки, що відкривається
7589
розчин для ін'єкцій та інфузій, 25 мг/мл по 2 мл і 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки у пачці з картону з контролем першого відкриття у вигляді самоклеючого стикеру на кожній частині пачки, що відкривається
Виробники
Організація
ХБМ Фарма с.р.о. (всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. Склабинська, 30, Мартін, 036 80, Словаччина
Організація
АТ "Гріндекс" (виробник, який відповідає за контроль серії/випробування)
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвія
Організація
АТ "Калцекс" (виробник, що відповідає за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. Крустпілс, 71Е, Рига, LV-1057, Латвія