Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/1590/02/01
Дата початку дії РП
2019 - 11 - 21
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Гетеро Лабз Лімітед
Наказ МОЗ
1933
Дата документу
18.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003136
MPID
UA-000000000-000003136
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕСТІВА 600
Діючі речовини
Ефавіренз
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг, по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ефавіренз (J05AG03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
У складі комбінованої противірусної терапії для лікування захворювань, спричинених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ-1) у дорослих, підлітків та дітей з масою тіла 40 кг.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Естіва 600 протипоказана пацієнтам з клінічно значущою підвищеною чутливістю до активної речовини або до інших компонентів, які входять до складу препарату.
Тяжкі порушення функції печінки (стадія С за Чайлдом-Пю).
Одночасний прийом разом з терфенадином, астемізолом, цизапридом, мідазоламом, тріазоламом, пімозидом, бепридилом, у зв’язку з конкуренцією ефавірензу за CYP3A4 (він може призвести до гальмування метаболізму цих лікарських засобів або утворити можливість серйозних та/чи тяжких ускладнень – серцевих аритмій, довготривалого седативного ефекту, пригнічення дихання) чи алкалоїдами Sekale Cornutum (наприклад, ерготаміном, дигідроерготаміном, ергоновіном метилерготаміном). Одночасний прийом з препаратами рослинного походження, що містять звіробій (Hypericum perforatum), через можливе зниження концентрацій у плазмі крові і зменшення клінічної ефективності ефавірензу.
Одночасне застосування з елбасвіром (EBR) та гразопревіром (GZR) через потенційне зниження концентрації у плазмі крові EBR та GZR.
Препарат протипоказаний пацієнтам з:
– випадками раптового летального наслідку або вродженим подовженням інтервалу QTc на електрокардіограмі або будь-яким іншим клінічним станом, відомим як подовження інтервалу QTc, у сімейному анамнезі;
– симптоматичною серцевою аритмією або клінічно значущою брадикардією, або застійною серцевою недостатністю, що супроводжується зменшенням викиду крові лівим шлуночком, в анамнезі;
– тяжким порушенням електролітного балансу, наприклад гіпокаліємією або гіпомагніємією.
Одночасний прийом з препаратами, що подовжують інтервал QTc, такими як антиаритмічні препарати класів IA та III, нейролептики, антидепресанти, деякі антибіотики (макроліди, фторхінолони, імідазолові та триазольні протигрибкові засоби, деякі антигістамінні препарати (терфенадин, астемізол), цизаприд, флекаїнід, деякі протималярійні засоби, метадон.
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛІМІТЕД
Роль
-
Розташування виробництва
Юніт III, Формулейшн Плот № 22 - 110 ІДА, Джидіметла, Хайдерабад, 500 055 Телангана, Індія