Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17701/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 10 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 10 - 17
Власник РП*
СТРАЙДС ФАРМА САЙЕНС ЛІМІТЕД
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 1363
Дата документу
29.08.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003194
MPID
UA-000000000-000003194
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЕФАВІРЕНЗ/ЕМТРИЦИТАБІН/ТЕНОФОВІРУ ДИЗОПРОКСИЛУ ФУМАРАТ
Діючі речовини
Емтрицитабін
Ефавіренз
Тенофовір дизопроксилу фумарат
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг/200 мг/300 мг, по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в пачці з картону
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
емтрицитабін, тенофовіру дизопроксил та ефавіренз (J05AR06)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Ефавіренз/Емтрицитабін/Тенофовіру дизопроксилу фумарат є фіксованою комбінацією для лікування інфекції, спричиненої вірусом імунодефіциту людини-1 (ВІЛ-1), у дорослих і підлітків віком від 10 років та з масою тіла не менше 35 кг.
Слід розглянути офіційні інструкції щодо лікування ВІЛ-інфекції, наприклад рекомендації ВООЗ: (http://www.who.int/hiv/pub/arv/arv-2016/en/).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Гіперчутливість до будь-якої діючої або допоміжної речовини, що входить до складу препарату.
- Порушення функції печінки тяжкого ступеня тяжкості (клас С за Чайлдом-П’ю-Туркоттом).
- Одночасне застосування з терфенадіном, астемізолом, цизапридом, мідазоламом, тріазоламом, пімозидом, бепридилом або алкалоїдами ріжків (наприклад, ерготаміном, дигідроерготаміном, ергоновіном та метилергоновіном). Конкуренція ефавірензу за цитохром P450 (CYP) 3A4 може призвести до інгібування метаболізму та потенціювати розвиток серйозних та/або побічних реакцій, що загрожують життю (наприклад, аритмії серця, пролонгованої седації або пригнічення дихання).
- Одночасне застосування з вориконазолом. Ефавіренз значно знижує концентрацію вориконазолу у плазмі крові, а вориконазол значно підвищує концентрації ефавірензу у плазмі крові. Оскільки Ефавіренз/Емтрицитабін/Тенофовіру дизопроксилу фумарат є комбінованим препаратом з фіксованою дозою компонентів, коригування дози ефавірензу неможливе.
- Одночасне застосування з рослинними препаратами, що містять звіробій (Hypericum perforatum), оскільки існує ризик зниження концентрацій у плазмі крові та ослаблення клінічних ефектів ефавірензу.
Комплекти
Виробники
Організація
СТРАЙДС ФАРМА САЙЕНС ЛІМІТЕД
Роль
-
Розташування виробництва
№ 36/7, Сурагаджакканахаллі, Індлаваді Кросс, Анекал Талук, Бангалор, Карнатака 562106, Індія