Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19125/02/01
Дата початку дії РП
2022 - 01 - 11
Статус РП
Втратив чинність
Чинний до (включно)
2027 - 01 - 11
Власник РП*
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №1901
Дата документу
16.12.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003202
MPID
UA-000000000-000003202
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЄВРОМОНТ
Діючі речовини
Монтелукаст
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки жувальні, по 4 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
монтелукаст (R03DC03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Як додаткове лікування при бронхіальній астмі у пацієнтів віком від 2 до 5 років з персистуючою астмою від легкого до середнього ступеня, яка недостатньо контролюється інгаляційними кортикостероїдами, а також при недостатньому клінічному контролі астми за допомогою агоністів -адренорецепторів короткої дії, які застосовують за потребою.
Як альтернативний метод лікування замість низьких доз інгаляційних кортикостероїдів для пацієнтів віком від 2 до 5 років із персистуючою астмою легкого ступеня, у яких не відзначали протягом останнього часу серйозних нападів бронхіальної астми, що потребують застосування пероральних кортикостероїдів, а також які не можуть застосовувати інгаляційні кортикостероїди (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Профілактика астми, домінуючим компонентом якої є бронхоспазм, індукований фізичним навантаженням, у пацієнтів віком від 2 років.
Полегшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту. Ризики виникнення психоневрологічної симптоматики у пацієнтів з алергічним ринітом можуть перевищувати користь від застосування монтелукасту, тому Євромонт необхідно застосовувати в якості препарату резерву у пацієнтів з неадекватною відповіддю або непереносимістю альтернативної терапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу.
Дитячий вік до 2 років.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
5998
таблетки жувальні, по 4 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці
Виробники
Організація
ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Татра 27/б., Будапешт, H-1136, Угорщина
Організація
Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера (відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Лутомєрска 50, Паб’яніце, 95-200, Польща
Організація
Інтас Фармасьютікалс Лімітед (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії; виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Виробничі ділянки № 457, 458 та 191/218Р, шосе Саркедж-Бавла, с. Матода, Сананд, Ахмедабад, Гуджарат, IN-382210, Індія (виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії);
Організація
АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД (додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування; відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
ЕДЖФІЛД АВЕНЮ, НЬЮКАСЛ-АПОН-ТАЙН, NE3 3NB, Велика Британія (додаткова дільниця з первинного та вторинного пакування);
Організація
Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. Анонімус, 6, Будапешт, 1045, Угорщина