Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16614/01/02
Дата початку дії РП
2023 - 04 - 25
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
732
Дата документу
29.04.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003234
MPID
UA-000000000-000003234
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЗИЛАКСЕРА®
Діючі речовини
Арипіпразол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
арипіпразол (N05AX12)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Зилаксера® призначений для лікування шизофренії у дорослих.
Лікарський засіб Зилаксера® призначений для лікування помірних та тяжких маніакальних епізодів при біполярному розладі І типу, а також для запобігання новим маніакальним епізодам у дорослих, які раніше перенесли маніакальні епізоди та які відповідали на лікування арипіпразолом.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до арипіпразолу або будь-якого іншого компонента, що входить до складу препарату.
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Новомешка цеста 22, 8310, Шентернє, Словенія (відповідальний за первинне та вторинне пакування)
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія ( виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій)
Організація
Лабена д.о.о. (відповідальний за контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Теслова 30, 1000 Любляна, Словенія
Організація
КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за контроль серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Повхова уліца 5, Ново место, 8501, Словенія (відповідальний за контроль серій)