Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/3246/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 11 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 699
Дата документу
22.04.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003250
MPID
UA-000000000-000003250
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЗОКАРДІС® 7,5 МГ
Діючі речовини
ЗОФЕНОПРИЛ КАЛЬЦІЙ
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
зофеноприл (C09AA15)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Артеріальна гіпертензія
Лікування есенціальної гіпертензії легкого та середнього ступеня тяжкості.
Гострий інфаркт міокарда
Лікування гострого інфаркту міокарда (перші 24 години) з ознаками та симптомами (або без них) серцевої недостатності зі стабільною гемодинамікою за умови, що тромболітичну терапію не проводили.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до зофеноприлу кальцію або до іншого інгібітора АПФ, або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату.
Ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов’язаний з попереднім лікуванням інгібітором АПФ.
Одночасне застосування із сакубітрилом/валсартаном. Лікування препаратом Зокардіс® слід починати не раніше ніж через 36 годин після останнього прийому сакубітрилу/валсартану (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.
Порушення функції печінки тяжкого ступеня.
Білатеральний ренальний артеріальний стеноз або артеріальний стеноз єдиної функціонуючої нирки.
Вагітність або планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Препарат протипоказаний жінкам репродуктивного віку, які не застосовують ефективну контрацепцію.
Одночасне застосування лікарського засобу Зокардіс® з препаратами, що містять аліскірен, протипоказано пацієнтам із цукровим діабетом або нирковою недостатністю (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3190
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
3191
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці
3949
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
Виробники
Організація
А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л. (контроль серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Вiа Сете Санті 3, 50131 Флоренція (ФІ), Італія
Організація
Домпе фармацеутіці С.п.А. (контроль серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Віа Кампо ді Піле (лок. Індастріал зон), 67100 Л'Аквіла (АК), Італія
Організація
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Лейпцігер штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина
Організація
Єврофінс Біолаб С.р.л. (Контроль серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Віа Рено 2, 53036 Поджібонсі (СІ), Італія
Організація
А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л. (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, випуск серій та контроль серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Віa Кампо ді Піле, 67100 Л'Аквіла (АК), Італія (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, випуск серій);