Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15099/01/02
Дата початку дії РП
2021 - 01 - 16
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2120 - 12 - 23
Власник РП*
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед
Наказ МОЗ
901
Дата документу
31.05.2022
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003290
MPID
UA-000000000-000003290
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІЗОНІАЗИД
Діючі речовини
Ізоніазид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки по 300 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3, 9 або 10 блістерів у картонній упаковці; по 28 таблеток у блістері, по 3 або 24 блістери у картонній упаковці; по 1000 таблеток у поліетиленовому пакеті, по 1 пакету у пластиковому контейнері
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ізоніазид (J04AC01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування туберкульозу, спричиненого мікобактеріями туберкульозу.
Препарат призначають згідно з офіційними інструкціями з лікування туберкульозу, наприклад ВООЗ.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Ізоніазид протипоказаний пацієнтам із:
– підвищеною чутливістю до ізоніазиду або до допоміжних речовин препарату;
– епілепсією, схильністю до судомних нападів;
– тяжким психозом (у т. ч. в анамнезі);
– поліомієлітом (у т. ч. раніше перенесеним);
– токсичним гепатитом в анамнезі внаслідок застосування похідних гідразиду ізонікотинової кислоти (фтивазид);
– вираженим атеросклерозом;
– гострою печінковою та/або нирковою недостатністю.
Застосування ізоніазиду в дозі вище 10 мг/кг маси тіла на добу протипоказане у період вагітності, при серцево-легеневій недостатності, артеріальній гіпертензії ІІ-ІІІ стадії, ішемічній хворобі серця, захворюваннях нервової системи, бронхіальній астмі, хронічній нирковій недостатності, гепатиті у період загострення, цирозі печінки, псоріазі, екземі у гострій формі, мікседемі, гіпотиреозі.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6173
таблетки по 300 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3, 9 або 10 блістерів у картонній упаковці; по 28 таблеток у блістері, по 3 або 24 блістери у картонній упаковці; по 1000 таблеток у поліетиленовому пакеті, по 1 пакету у пластиковому контейнері
6174
таблетки по 300 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3, 9 або 10 блістерів у картонній упаковці; по 28 таблеток у блістері, по 3 або 24 блістери у картонній упаковці; по 1000 таблеток у поліетиленовому пакеті, по 1 пакету у пластиковому контейнері
6175
таблетки по 300 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3, 9 або 10 блістерів у картонній упаковці; по 28 таблеток у блістері, по 3 або 24 блістери у картонній упаковці; по 1000 таблеток у поліетиленовому пакеті, по 1 пакету у пластиковому контейнері
6176
таблетки по 300 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3, 9 або 10 блістерів у картонній упаковці; по 28 таблеток у блістері, по 3 або 24 блістери у картонній упаковці; по 1000 таблеток у поліетиленовому пакеті, по 1 пакету у пластиковому контейнері
6177
таблетки по 300 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3, 9 або 10 блістерів у картонній упаковці; по 28 таблеток у блістері, по 3 або 24 блістери у картонній упаковці; по 1000 таблеток у поліетиленовому пакеті, по 1 пакету у пластиковому контейнері
6178
таблетки по 300 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3, 9 або 10 блістерів у картонній упаковці; по 28 таблеток у блістері, по 3 або 24 блістери у картонній упаковці; по 1000 таблеток у поліетиленовому пакеті, по 1 пакету у пластиковому контейнері
Виробники
Організація
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Фаза II, Плот № 12, 15, 21, 23, 24, 25, 26, 27, 28 і 30, Сюрвей № 366, Прем`єр Індастріал Істейт Качигам, Даман, 396210, Індія