Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/8389/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 04 - 04
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Тева Україна"
Наказ МОЗ
131
Дата документу
26.01.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003294
MPID
UA-000000000-000003294
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІЗОПРИНОЗИН
Діючі речовини
Інозин пранобекс
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1, або 2, або 3, або 5 блістерів у коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
інозин пранобекс (J05AX05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Ізопринозин показаний для лікування при зниженні або дисфункції клітинно-опосередкованого імунітету і клінічних симптомах, пов’язаних з такими захворюваннями:
• вірусні респіраторні інфекції, первинні й вторинні та імунодепресивні стани;
• інфекції, спричинені герпесвірусами: вірусом простого герпесу типу 1 і 2, вірусом вітряної віспи; інфекції, спричинені цитомегаловірусом і вірусом Епштейна–Барр;
• генітальні бородавки (гострокінцеві кондиломи) – зовнішні ураження (за винятком періанальних ділянок та ділянок всередині анального каналу) – як монотерапія або як допоміжна терапія у складі місцевого чи хірургічного лікування;
• папіломавірусні інфекції шкіри та слизових оболонок, вульви і вагіни (субклінічні) або шийки матки;
• вірусний гепатит;
• тяжкий або ускладнений кір;
• підгострий склерозуючий паненцефаліт.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу, загострення подагри, гіперурикемія.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6188
таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1, або 2, або 3, або 5 блістерів у коробці
6185
таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1, або 2, або 3, або 5 блістерів у коробці
6186
таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1, або 2, або 3, або 5 блістерів у коробці
6187
таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1, або 2, або 3, або 5 блістерів у коробці
Виробники
Організація
Лузомедікамента Текнікал Фармацевтікал Сосьедаде, С.А. (Виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії, контроль серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Естрада Консюмері Педрозо, 66, 69-Б, Квеліз де Байксо, 2730-055 Баркарена, Португалія
Організація
АТ Фармацевтичний завод Тева (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Дільниця 1; H-4042 Дебрецен, вул. Паллагі 13, Угорщина
Організація
Інфосауджі – Інстітуто джі Фармасео і Іновасео ім Сауджі С.А. (Контроль серій)
Роль
-
Розташування виробництва
Хуе дес Фехаріас Деу Хей, № 6 – Урбенізасео да Фабріка да Полворе, Баркарена, 2730-269, Португалiя