Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/7175/01/02
Дата початку дії РП
2018 - 03 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Абботт Лабораторіз ГмбХ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №622
Дата документу
03.04.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003295
MPID
UA-000000000-000003295
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІЗОПТИН®
Діючі речовини
Верапамілу гідрохлорид
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 20 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері; по 10 блістерів у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
верапаміл (C08DA01)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Ішемічна хвороба серця, включаючи стабільну стенокардію напруження; нестабільну стенокардію (прогресуюча стенокардія, стенокардія спокою); вазоспастичну стенокардію (варіантна стенокардія, стенокардія Принцметала); постінфарктну стенокардію у пацієнтів без серцевої недостатності, якщо не показані b-адреноблокатори.
• Аритмії: пароксизмальна надшлуночкова тахікардія; тріпотіння/мерехтіння передсердь зі швидкою атріовентрикулярною провідністю [за винятком синдрому Вольфа – Паркінсона – Уайта (WPW)].
• Артеріальна гіпертензія.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• • Гіперчутливість до верапамілу або до будь-якого іншого компонента препарату.
• Кардіогенний шок.
• Атріовентрикулярна блокада II або III ступеня (крім пацієнтів з функціонуючим штучним водієм ритму).
• Синдром слабкості синусового вузла (крім пацієнтів з функціонуючим штучним водієм ритму).
• Серцева недостатність зі зниженням фракції викиду менше 35 % та/або тиском заклинювання легеневої артерії вище 20 мм рт. ст. (крім випадків, коли ці стани вторинні щодо надшлуночкової тахікардії, яка піддається терапії верапамілом).
• Фібриляція/тріпотіння передсердь при наявності додаткових провідних шляхів (наприклад, WPW-синдром та LGL-синдром (синдром Лауна – Ґанонґа – Левіна)). У таких пацієнтів при застосуванні верапамілу гідрохлориду є ризик розвитку шлуночкової тахіаритмії, включаючи шлуночкову фібриляцію.
• Застосування у комбінації з івабрадином (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
• Під час лікування Ізоптином® не застосовувати одночасно внутрішньовенно
-адреноблокатори (за винятком інтенсивної терапії).
Комплекти
Виробники
Організація
Аббві Дойчланд ГмбХ і Ко. КГ (виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Кнольштрассе, 67061 Людвігсхафен, Німеччина
Організація
Фамар А.В.Е. Антоусса Плант (виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Антоуса Авеню 7, Антоуса Аттика, 15349, Греція