Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/9325/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 11 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Мерк Шарп і Доум ІДЕА ГмбХ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України №1817
Дата документу
29.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003360
MPID
UA-000000000-000003360
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІСЕНТРЕСС
Діючі речовини
Ралтегравір
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ралтегравір (J05AJ01)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування дорослих та дітей з масою тіла не менше 25 кг з ВІЛ-1 інфекцією у комбінації з іншими антиретровірусними препаратами.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини, наведеної в розділі «Склад».
Комплекти
Виробники
Організація
Мерк Шарп і Доум ЛЛС (Тестування стабільності)
Роль
-
Розташування виробництва
4633 Мерк Роуд, Вілсон, Північна Кароліна 27893, США
Організація
Мерк Шарп і Доум Б.В. (первинне та вторинне пакування, дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нідерланди
Організація
МСД Інтернешнл ГмбХ (філія Сінгапур) (Виробник нерозфасованої продукції та контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
21 Туас Саус Авеню 6 Сінгапур, 637766, Сінгапур (Виробник нерозфасованої продукції та контроль якості);
Організація
МСД Інтернешнл ГмбХ / МСД Ірландія (Беллідайн) (виробник нерозфасованої продукції та контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Килшілан, Клонмел, Ко. Типперарі, Ірландія