Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/5356/01/01
Дата початку дії РП
2017 - 03 - 09
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМА ЛАЙФ"
Наказ МОЗ
2338
Дата документу
15.10.2020
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003361
MPID
UA-000000000-000003361
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІТРАКОНАЗОЛ
Діючі речовини
Ітраконазол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули по 100 мг, по 4 капсули у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону; по 15 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ітраконазол (J02AC02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
- Вульвовагінальний кандидоз; - висівкоподібний лишай; - дерматомікози, спричинені чутливими до ітраконазолу збудниками (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), наприклад, дерматофітія стоп, паховий дерматомікоз, дерматофітія тулуба, дерматофітія кистей рук; - орофарингеальний кандидоз; - оніхомікози, спричинені дерматофітами та/або дріжджами; - гістоплазмоз; - системні мікози (у випадках, коли протигрибкова терапія першої лінії не може бути застосована або в разі неефективності лікування іншими протигрибковими препаратами, що може бути зумовлено наявною патологією, нечутливістю патогенна або токсичністю препарату); - аспергильоз та кандидоз; - криптококоз (включно з криптококовим менінгітом): лікування імуноослаблених пацієнтів з криптококозом та усіх пацієнтів з криптококозом центральної нервової системи; - підтримувальна терапія у пацієнтів із СНІДом з метою запобігання рецидиву наявної грибкової інфекції. Ітраконазол також призначається для профілактики грибкової інфекції у пацієнтів із тривалою нейтропенією у випадках, коли стандартна терапія є недостатньою.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Капсули Ітраконазол протипоказані пацієнтам із відомою гіперчутливістю до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин. Протипоказане одночасне застосування Ітраконазолу та субстратів CYP3A4. Одночасне застосування може спричинити підвищення концентрацій цих лікарських засобів у плазмі крові, що може призвести до посилення або пролонгації терапевтичних і побічних реакцій та станів, що можуть потенційно загрожувати життю. Наприклад, збільшені концентрації цих лікарських засобів можуть призвести до подовження інтервалу QТ та вентрикулярних тахіаритмій, включно з випадками тріпотіння-мерехтіння шлуночків, аритмії з потенціальним летальним наслідком. Дані лікарські засоби зазначені у розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій». Протипоказано застосування капсул Ітраконазол пацієнтам зі шлуночковою дисфункцією, такою як застійна серцева недостатність, або застійною серцевою недостатністю в анамнезі, за винятком лікування інфекцій, що загрожують життю (див. розділ «Особливості застосування»). Не слід застосовувати капсули Ітраконазол у період вагітності, за винятком лікування станів, що загрожують життю матері (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Інструкція
ІТРАКОНАЗОЛ_247_Спосіб_застосування_та_дози
.doc
ІТРАКОНАЗОЛ_247_Взаємодія
.doc
ІТРАКОНАЗОЛ_247_Запобіжні_заходи
.doc
ІТРАКОНАЗОЛ_1191
.doc
Виробники
Організація
Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМА ЛАЙФ"
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 79040, м. Львів, вул. Д. Апостола, 2