Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/2959/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 01 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2119 - 12 - 30
Власник РП*
АТ "Фармак"
Наказ МОЗ
131
Дата документу
26.01.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003362
MPID
UA-000000000-000003362
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІТРАКОН®
Діючі речовини
Ітраконазол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули по 100 мг; по 5 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці; по 4 або 6 капсул у блістері; по 1 блістеру у пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ітраконазол (J02AC02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
- Вульвовагінальний кандидоз;
- висівкоподібний лишай;
- дерматомікози, спричинені чутливими до ітраконазолу збудниками (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), наприклад, дерматофітія стоп, паховий дерматомікоз, дерматофітія тулуба, дерматофітія кистей рук;
- орофарингеальний кандидоз;
- оніхомікози, спричинені дерматофітами та/або дріжджами;
- гістоплазмоз;
- системні мікози (у випадках, коли протигрибкова терапія першої лінії не може бути застосована або в разі неефективності лікування іншими протигрибковими препаратами, що може бути зумовлено наявною патологією, нечутливістю патогена або токсичністю препарату):
- аспергільоз та кандидоз;
- криптококоз (включно з криптококовим менінгітом): лікування імуноослаблених пацієнтів з криптококозом та усіх пацієнтів з криптококозом центральної нервової системи (ЦНС);
- підтримувальна терапія у пацієнтів, хворих на СНІД, з метою запобігання рецидиву наявної грибкової інфекції.
Ітракон® також можна призначати для профілактики грибкової інфекції у пацієнтів із тривалою нейтропенією у випадках, коли стандартна терапія є недостатньою.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Капсули Ітракон® протипоказані пацієнтам із відомою гіперчутливістю до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Протипоказане одночасне застосування Ітракону® та субстратів CYP3A4. До них надежать:
Анальгетики; Анестетики
Алкалоїди ріжків
(наприклад, дигідроерготамін, ергометрин, ерготамін, метилергометрин)
Антибактеріальні засоби для системного застосування; Антимікобактеріальні засоби; Антимікотики для системного застосування
Ізавуконазол
Антигельмінтики; Протипротозойні засоби
Галофантрин
Антигістамінні засоби для системного застосування
Астемізол Мізоластин Терфенадин
Антинеопластичні засоби
Іринотекан Венетоклакс (у пацієнтів з хронічною лімфоцитарною лейкемією під час фази ініціації та титрування дози венетоклаксу)
Антитромботичні засоби
Дабігатран Тикагрелор
Противірусні препарати для системного застосування
Омбітасвір/Паритапревір/Ритонавір (з дасабувіром або без нього)
Засоби, що впливають на серцево-судинну систему (Засоби, що діють на ренін-ангіотензинову систему; антигіпертензивні засоби; бета-блокатори; блокатори кальцієвих каналів; кардіологічна терапія; діуретики)
Аліскірен Еплеренон Хінідин
Бепридил Фінеренон Ранолазин
Дизопірамід Івабрадин Силденафіл (легенева гіпертензія)
Дофетилід Лерканідипін
Дронедарон Нісолдипін
Засоби, що впливають на шлунково-кишковий тракт, включаючи протидіарейні, кишкові протизапальні/протиінфекційні засоби; протиблювотні та протинудотні засоби; препарати від закрепів; препарати від функціональних розладів шлунково-кишкового тракту
Цизаприд Домперидон Налоксегол
Засоби, які регулюють рівень ліпідів
Ловастатин Ломитапід Симвастатин
Психоаналептики; Психолептики (наприклад, антипсихотики, анксіолітики та снодійні)
Лурасидон Пімозид Сертиндол
Мідазолам (пероральний) Кветіапін Триазолам
Урологічні засоби
Аванафіл Дарифенацин Соліфенацин (у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю або печінковою недостатністю середнього та тяжкого ступеня)
Дапоксетин Фезотеродин (у пацієнтів з помірною або тяжкою нирковою або печінковою недостатністю) Варденафіл (у пацієнтів старше 75 років).
Різні лікарські засоби та інші речовини
Колхіцин (у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю) Еліглюстат (у пацієнтів із з недостатнім метаболізмом CYP2D6 (PM), проміжним метаболізмом (IM) CYP2D6 або екстенсивним метаболізмом (EM), які приймають сильний або помірний інгібітор CYP2D6).
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6311
капсули по 100 мг; по 5 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці; по 4 або 6 капсул у блістері; по 1 блістеру у пачці
6312
капсули по 100 мг; по 5 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці; по 4 або 6 капсул у блістері; по 1 блістеру у пачці
6313
капсули по 100 мг; по 5 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці; по 4 або 6 капсул у блістері; по 1 блістеру у пачці
Виробники
Організація
АТ "Фармак"
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74