Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/2248/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 02 - 27
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Ананта Медікеар Лтд.
Наказ МОЗ
1071
Дата документу
20.06.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003363
MPID
UA-000000000-000003363
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ІТРУНГАР
Діючі речовини
Ітраконазол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули по 100 мг по 4 або 15 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
ітраконазол (J02AC02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
- Вульвовагінальний кандидоз;
- висівкоподібний лишай;
- дерматомікози, спричинені чутливими до ітраконазолу збудниками (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), наприклад дерматофітія стоп, паховий дерматомікоз, дерматофітія тулуба, дерматофітія кистей рук;
- орофарингеальний кандидоз;
- оніхомікози, спричинені дерматофітами та/або дріжджами;
- гістоплазмоз;
- системні мікози (у випадках, коли протигрибкова терапія першої лінії не може бути застосована або в разі неефективності лікування іншими протигрибковими препаратами, що може бути зумовлено наявною патологією, нечутливістю патогена або токсичністю препарату):
- аспергільоз та кандидоз;
- криптококоз (у т.ч. криптококовий менінгіт): лікування імуноослаблених пацієнтів з криптококозом та усіх пацієнтів з криптококозом центральної нервової системи;
- підтримувальна терапія у пацієнтів зі СНІДом з метою запобігання рецидиву наявної грибкової інфекції.
Ітрунгар також призначають для профілактики грибкової інфекції у пацієнтів із тривалою нейтропенією у випадках, коли стандартна терапія є недостатньою.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Лікарський засіб протипоказаний пацієнтам із гіперчутливістю до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
Протипоказане одночасне застосування лікарського засобу і субстратів CYP3A4 (див. інструкцію для медичного застосування лікарського засобу).
Протипоказане застосування препарату пацієнтам зі шлуночковою дисфункцією, такою як застійна серцева недостатність, або застійною серцевою недостатністю в анамнезі, за винятком лікування інфекцій, що загрожують життю або інших серйозних інфекцій (див. розділ «Особливості застосування»).
Не слід застосовувати препарат у період вагітності, за винятком лікування станів, що загрожують життю матері (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Жінкам репродуктивного віку слід застосовувати надійні засоби контрацепції під час усього курсу лікування ітраконазолом, а також до кінця менструального циклу після закінчення лікування.
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд.
Роль
-
Розташування виробництва
1505 Портія Роуд, Шрі Сіті СЕЗ, Сетяведу Мандал, район Чіттор - 517 588, штат Андхра Прадеш, Індія
Організація
Марксанс Фарма Лтд.
Роль
-
Розташування виробництва
Лотус Бізнес Парк, Офф Нью Лінк Роуд, Андхері (Вест), Мумбаї - 400053, Індія (юридична адреса);