UA/6998/02/01

2022 - 03 - 27

Чинний

Безстроково

ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ

Наказ МОЗ України №456

13.03.2025

000003369

UA-000000000-000003369

ВІЛ-інфекції у дорослих і дітей віком від 14 днів – у комбінації з іншими антиретровірусними препаратами.

• Підвищена чутливість до лопінавіру або ритонавіру, або до будь-якого неактивного компонента препарату. • Тяжке порушення функції печінки. • Калетра® містить лопінавір і ритонавір, які є інгібіторами ізоферменту CYP3A цитохрому Р450. Лопінавір/ритонавір не можна застосовувати одночасно з препаратами, кліренс яких значною мірою залежить від активності CYP3A і підвищення концентрації яких у плазмі крові може спричинити появу серйозних та/або таких, що загрожують життю, реакцій. До переліку таких лікарських засобів входять: Збільшення рівнів супутніх лікарських засобів: Антагоніст альфа1-адренорецепторів. Альфузозин. Підвищується концентрація альфузозину в плазмі крові, що може призвести до тяжкої артеріальної гіпотензії. Антиангінальні засоби. Ранолазин. Підвищується концентрація ранолазину в плазмі крові, що може призвести до серйозних та/або загрозливих для життя реакцій. Антиаритмічні засоби. Аміодарон, дронедарон. Підвищується концентрація аміодарону та дронедарону в плазмі крові, внаслідок чого підвищується ризик аритмій чи інших серйозних небажаних реакцій. Антибіотики. Фусидова кислота. Підвищується концентрація фусидової кислоти в плазмі крові. Одночасне застосування з фусидовою кислотою протипоказане при дерматологічних інфекціях. Протиракові засоби. Апалутамід. Апалутамід є індуктором CYP3A4 від помірного до сильного і може призвести до зниження експозиції лопінавіру/ритонавіру та потенційної втрати вірусологічної відповіді. Крім того, збільшення концентрації апалутаміду в плазмі крові може призвести до серйозних небажаних явищ, включаючи судоми. Нератиніб. Підвищення концентрації нератинібу в плазмі може збільшити частоту виникнення серйозних та/або таких, що загрожують життю, реакцій. Венетоклакс. Збільшується плазмова концентрація венетоклаксу. Підвищується ризик виникнення синдрому лізису пухлини при ініціальній дозі і під час фази насичення. Для пацієнтів, які завершили фазу насичення і знаходяться на підтримуючій добовій дозі венетоклаксу, необхідно зменшити дозу венетоклаксу щонайменше на 75 % при застосуванні з сильними інгібіторами CYP3A (див. інструкцію для медичного застосування лікарського засобу Венетоклакс). Протиподагричні засоби. Колхіцин. Підвищується концентрація колхіцину в плазмі крові, що може призвести до розвитку серйозних та/або таких, що загрожують життю, реакцій у пацієнтів з порушенням функції нирок та/або печінки. Антигістамінні засоби. Астемізол, терфенадин. Підвищуються концентрації астемізолу та терфенадину в плазмі крові. Як наслідок, підвищується ризик серйозних аритмій, викликаних цими речовинами. Антипсихотичні/ нейролептичні засоби. Луразидон. Підвищується концентрація луразидону в плазмі крові, що може призвести до серйозних та/або загрозливих для життя реакцій. Пімозид. Підвищується концентрація пімозиду в плазмі крові. Як наслідок, підвищується ризик серйозних відхилень з боку системи кровотворення чи інших серйозних небажаних явищ, викликаних цією речовиною. Кветіапін. Підвищення концентрації кветіапіну в плазмі крові може призвести до коми. Блонансерин. Одночасне застосування з блонансерином протипоказане. Алкалоїди ріжків. Дигідроерготамін, ергоновін, ерготамін, метилергоновін. Підвищення концентрації похідних ріжків в плазмі крові може спричинити гостру ерготоксичність, включаючи спазм судин та ішемію. Засоби, що діють на моторику шлунково-кишкового тракту (ШКТ). Цизаприд. Підвищується концентрація цизаприду в плазмі крові. Як наслідок, підвищується ризик виникнення серйозних аритмій, викликаних цією речовиною. Антивірусні препарати прямої дії проти вірусу гепатиту С. Елбасвір/гразопревір. Підвищується ризик збільшення рівня АЛТ. Омбітасвір/паритапревір/ритонавір з дасабувіром або без. Підвищення концентрації паритапревіру в плазмі крові, що підвищує ризик збільшення рівня АЛТ. Гіполіпідемічні засоби. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Ловастатин, симвастатин. Підвищується концентрації ловастатину та симвастатину в плазмі крові. Як наслідок, підвищується ризик розвитку міопатії, включаючи рабдоміоліз. Інгібітор мікросомального білка – переносника тригліцеридів Ломітапід. Підвищується концентрація ломітапіду в плазмі крові. Інгібітори фосфодіестерази (ФДЕ5). Аванафіл. Підвищується концентрація аванафілу в плазмі крові. Силденафіл. Протипоказаний лише у разі застосування для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ). Підвищується концентрація силденафілу в плазмі крові, внаслідок чого збільшується ризик розвитку побічних реакцій з боку силденафілу, включаючи артеріальну гіпотензію і синкопе. Варденафіл. Підвищується концентрація варденафілу в плазмі крові.

Еббві Інк. (альтернативний виробник відповідальний за виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування; альтернативний виробник відповідальний за тестування

-

Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ (альтернативний виробник відповідальний за тестування та випуск серії)

-