Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/4800/01/03
Дата початку дії РП
2016 - 11 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
1216
Дата документу
12.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003413
MPID
UA-000000000-000003413
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КАПТОПРИЛ
Діючі речовини
Каптоприл
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
каптоприл (C09AA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
– Артеріальна гіпертензія;
– серцева недостатність:
хронічна серцева недостатність зі зниженою систолічною функцією шлуночків (у комбінації з діуретиками, якщо призначено із дигіталісом та бета-блокаторами);
– інфаркт міокарда:
короткотривале (4 тижні) лікування будь-якого клінічно стабільного пацієнта протягом перших 24 годин після інфаркту;
– довготривала профілактика симптоматичної серцевої недостатності у клінічно стабільних пацієнтів із безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду 40 %);
– діабетична нефропатія I типу:
макропротеїнурична діабетична нефропатія у пацієнтів, хворих на цукровий діабет I типу.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
— Підвищена чутливість до діючої речовини чи до будь-якої з допоміжних речовин цього лікарського засобу або до будь-яких інших інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту;
— наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку під час лікування іншими інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту;
— вроджений/ідіопатичний ангіоневротичний набряк. Двосторонній стеноз артерій нирок, який впливає на гемодинаміку, або стеноз артерії єдиної нирки, який є істотним для гемодинаміки;
— порфірія;
— вагітність або планування вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
— період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);
— одночасне застосування каптоприлу з препаратами, що містять аліскірен, пацієнтам, хворим на цукровий діабет, або з нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації 60 мл/хв/1,73 м2);
— одночасне застосування з терапією сакубітрилом/валсартаном. Лікування каптоприлом не можна розпочинати раніше ніж через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу/валсартану (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Особливості застосування»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
3530
таблетки по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія (відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії)
Організація
КРКА, д.д., Ново место (відповідальний за первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Уліца Рада Пушеняка 10, Лютомер, 9240, Словенія (відповідальний за первинне та вторинне пакування)