Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/17223/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 07 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Сандоз Україна"
Наказ МОЗ
1545
Дата документу
06.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003431
MPID
UA-000000000-000003431
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КАРВЕДИЛОЛ САНДОЗ®
Діючі речовини
Карведилол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 12,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
карведилол (C07AG02)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Есенціальна гіпертензія від легкого до помірного ступеня.
Профілактика серцевих нападів при хронічній стенокардії.
Лікування стабільної серцевої недостатності від легкого до тяжкого ступеня (клас II-IV за класифікацією NYHA) ішемічного або кардіоміопатичного походження в комплексній терапії зі стандартним лікуванням (діуретики, дигоксин, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ)).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Гіперчутливість до діючої речовини або до допоміжних речовин лікарського засобу.
- Декомпенсована хронічна серцева недостатність класу II-IV за NYHA у пацієнтів, які потребують допоміжного внутрішньовенного інотропного лікування.
- Хронічна обструктивна хвороба легень.
- Бронхіальна астма (були зареєстровані 2 летальних випадки після астматичного статусу – після застосування одноразової дози).
- Алергічний риніт.
- Набряк гортані.
- Легеневе серце.
- Дисфункція синусового вузла (включаючи синоатріальну блокаду).
- Тяжка артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск < 85 мм рт. ст.).
- Атріовентрикулярна блокада (АВ-блокада) II та III ступеня.
- Тяжка брадикардія (менше 45-50 ударів за хвилину у стані спокою).
- Кардіогенний шок.
- Серцевий напад з ускладненнями.
- Порушення функції печінки з клінічними проявами.
- Метаболічний ацидоз.
- Супутнє застосування інгібіторів МАО (крім інгібіторів МАО-В).
- Повільний метаболізм дебризохіну та мефенітоїну.
- Період годування груддю.
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6474
таблетки по 12,5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній пачці
Виробники
Організація
Салютас Фарма ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування, тестування, дозвіл на випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Отто-вон-Гюріке-Аллеє 1, 39179, Барлебен, Саксонія-Анхальт, Німеччина
Організація
Клоке Ферпакунг-Сервіс (первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. - Макс-Бекер 6 Вайнгартен, Баден-Вюртемберг 76356, Німеччина