Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20274/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 03 - 05
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 03 - 05
Власник РП*
Зентіва, к.с.
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1029
Дата документу
27.06.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003465
MPID
UA-000000000-000003465
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КАСПОФУНГІН ЗЕНТІВА
Діючі речовини
Каспофунгін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
ліофілізат для розчину для інфузій, по 50 мг; по 50 мг порошку у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
каспофунгін (J02AX04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Для лікування інвазивного кандидозу в дорослих та дітей.
• Для лікування інвазивного аспергільозу в дорослих та дітей при рефрактерності або непереносимості до амфотерицину В, ліпідних форм амфотерицину В та/або ітраконазолу. Рефрактерність визначена як прогресування інфекції або недостатнє покращення стану після як мінімум 7 днів проведення ефективної протигрибкової терапії у терапевтичних дозах.
• Емпірична терапія при підозрі на грибкові інфекції (Candida або Aspergillus) у дорослих та дітей з фебрильною нейтропенією.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу (див. розділ «Склад»).
Комплекти
Виробники
Організація
ЕЛПЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ІНК. (виробництво стерильного продукту, фізико/хімічне тестування, мікробіологічне тестування, первинне та вторинне пакування, відповідає за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Маратонос Аве. 95, Пікермі Аттікі, 19009, Грецiя
Організація
Мефар Ілач Санаї А.Ш (виробництво стерильного продукту, первинне та вторинне пакування, фізико/хімічне тестування, мікробіологічне тестування)
Роль
-
Розташування виробництва
Рамазаноглу Махаллесі Енсар Джаддесі. № 20, Пендик, 34906, Туреччина
Організація
ФАРМАТЕН С.А. (фізико/хімічне тестування, мікробіологічне тестування, вторинне пакування, відповідає за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
6, Дервенакіон, Палліні Аттікі, 15351, Грецiя
Організація
ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А (вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Індастріал парк у префектурі Сапе Родопі, Блок №5, Сапе, 69300, Греція