Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16479/01/03
Дата початку дії РП
2022 - 11 - 10
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
171
Дата документу
28.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003484
MPID
UA-000000000-000003484
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КВЕНТІАКС® SR
Діючі речовини
Кветіапін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки пролонгованої дії по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 або 9 блістерів у коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кветіапін (N05AH04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування шизофренії.
Лікування біполярних розладів, включаючи:
- маніакальні епізоди від помірного до тяжкого ступеня, пов’язані з біполярними розладами;
- великі депресивні епізоди, пов’язані з біполярними розладами.
Профілактика рецидивів у пацієнтів з біполярними розладами, у яких маніакальні або депресивні епізоди піддавалися лікуванню кветіапіном.
Як додаткова терапія при тяжких депресивних епізодах у пацієнтів із тяжким депресивним розладом (ТДР), у яких зафіксовано субоптимальну відповідь на монотерапію антидепресантами. До початку терапії лікарю необхідно ретельно вивчити профіль безпеки препарату Квентіакс® SR.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату.
Протипоказане одночасне застосування інгібіторів цитохрому P450 3A4, таких як інгібітори ВІЛ-протеази, азольні протигрибкові препарати, еритроміцин, кларитроміцин і нефазодон.
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії)
Організація
КРКА, д.д., Ново место (контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Повхова уліца 5, 8501 Ново место, Словенія (контроль серії)