Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19569/01/03
Дата початку дії РП
2022 - 07 - 29
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 07 - 29
Власник РП*
ЗАТ "Фармліга"
Наказ МОЗ
294
Дата документу
20.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003495
MPID
UA-000000000-000003495
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КВЕТИКСОЛ XR
Діючі речовини
Кветіапін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кветіапін (N05AH04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Кветиксол XR показаний для лікування:
• шизофренії, включаючи профілактику виникнення рецидиву у пацієнтів зі стабільним перебігом шизофренії, які отримували підтримуючу терапію Кветиксолом XR;
• біполярного розладу, зокрема:
- для лікування помірних і тяжких маніакальних епізодів при біполярному розладі;
- для лікування великих депресивних епізодів при біполярному розладі;
- для профілактики рецидиву захворювання у пацієнтів з біполярним розладом, у пацієнтів з маніакальними або депресивними епізодами, при яких лікування кветіапіном є ефективним;
• як додаткова терапія при великих депресивних епізодах у пацієнтів з великим депресивним розладом (ВДР), у яких зафіксовано субоптимальну відповідь на монотерапію антидепресантами; до початку терапії лікарю необхідно ретельно вивчити профіль безпеки Кветиксолу XR (див. розділ «Особливості застосування»).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.
- Одночасний прийом інгібіторів цитохрому Р450 3А4, таких як інгібітори ВІЛ-протеази, азольних протигрибкових препаратів, еритроміцину, кларитроміцину та нефазодону (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
Меркле ГмбХ (контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії; виробництво нерозфасованої продукції)
Роль
-
Розташування виробництва
Граф-Арко-Штрассе 3, Донауталь, Ульм, Баден-Вюртемберг, 89079, Німеччина (контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії);
Організація
ХХАЦ Лабор Д-р Хойслер ГмбХ (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Гінденбургштрассе 33, Фрідріхсталь, Штутензее, Баден-Вюртемберг, 76297, Німеччина
Організація
Тева Чех Індустріз с.р.о. (контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Остравска 29, оф. 305, 74770, Опава-Комаров, Чеська Республіка