Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18040/01/02
Дата початку дії РП
2025 - 01 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2124 - 12 - 10
Власник РП*
ТОВ "АСІНО УКРАЇНА"
Наказ МОЗ
28
Дата документу
03.01.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003505
MPID
UA-000000000-000003505
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КВЕТИРОН® XR АСІНО
Діючі речовини
Кветіапін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки пролонгованої дії по 150 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6 блістерів в картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
кветіапін (N05AH04)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Кветирон® XR Асіно показаний для лікування:
• Шизофренії, включаючи профілактику виникнення рецидиву у пацієнтів зі стабільним перебігом шизофренії, які отримували підтримуючу терапію лікарським засобом Кветирон® XR Асіно.
• Біполярного розладу, зокрема:
для лікування помірних і тяжких маніакальних епізодів при біполярному розладі;
для лікування тяжких депресивних епізодів при біполярному розладі;
для профілактики рецидиву захворювання у пацієнтів з біполярним розладом, у пацієнтів з маніакальними або депресивними епізодами, при яких застосування лікарського засобу Кветирон® XR Асіно є ефективним.
• Як додаткова терапія при тяжких депресивних епізодах у пацієнтів з тяжким депресивним розладом (ТДР), у яких зафіксовано субоптимальну відповідь на монотерапію антидепресантами. До початку терапії лікарю необхідно ретельно вивчити профіль безпеки лікарського засобу Кветирон® XR Асіно.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента лікарського засобу Кветирон® XR Асіно.
Протипоказане одночасне застосування інгібіторів цитохрому P450 3A4, таких як інгібітори ВІЛ-протеази, азольні протигрибкові лікарські засоби, еритроміцин, кларитроміцин і нефазодон (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А. (виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Індастріал Парк Сапес, Префектура Родопі, блок №5, Родопі 69300, Греція