Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16884/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 08 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1056
Дата документу
17.06.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003557
MPID
UA-000000000-000003557
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КІОВІГ
Діючі речовини
Людський нормальний імуноглобулін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для інфузій 100 мг/мл, по 10 мл (1 г/10 мл), по 25 мл (2,5 г/25 мл), по 50 мл (5 г/50 мл), по 100 мл (10 г/100 мл), по 200 мл (20 г/200 мл), по 300 мл (30 г/300 мл) у флаконі; по 1 флакону в коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
імуноглобуліни здорової людини для внутрішньосудинного введення (J06BA02)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Замісна терапія у дорослих та дітей (віком 0–18 років) при таких станах:
- синдром первинного імунодефіциту (ПІД) з порушенням синтезу антитіл (див. розділ «Особливості застосування»);
- вторинні імунодефіцити (ВІД) у пацієнтів з тяжкими або рецидивуючими інфекціями, неефективним антибактеріальним лікуванням, доведеною недостатністю специфічних антитіл (ДНСА)* або рівнем IgG у сироватці крові < 4 г/л.
*ДНСА - нездатність збільшити як мінімум двократне зростання титру антитіл IgG до вакцини пневмококового полісахариду та поліпептидного антигену.
Імуномодуляція у дорослих та дітей (віком 0–18 років) при таких станах:
- первинна імунна тромбоцитопенія (ПІТ) у пацієнтів з високим ризиком кровотечі або перед оперативним втручанням з метою корекції показника тромбоцитів;
- синдром Гійєна – Барре;
- хвороба Кавасакі (у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою, див. розділ «Спосіб застосування та дози»);
- хронічна запальна демієлінізуюча полірадикулонейропатія (ХЗДП);
- багатофокальна моторна нейропатія (БМН).
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату. Підвищена чутливість до імуноглобулінів людини, особливо у пацієнтів з антитілами до IgA.
Призначення препаратів, що містять IgA, може призвести до анафілаксії у пацієнтів з селективним дефіцитом IgA, у яких вироблені антитіла до IgA.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6677
розчин для інфузій 100 мг/мл, по 10 мл (1 г/10 мл) у флаконі; по 1 флакону в коробці
6678
розчин для інфузій 100 мг/мл, по 25 мл (2,5 г/25 мл) у флаконі; по 1 флакону в коробці
6679
розчин для інфузій 100 мг/мл, по 50 мл (5 г/50 мл) у флаконі; по 1 флакону в коробці
6680
розчин для інфузій 100 мг/мл, по 100 мл (10 г/100 мл) у флаконі; по 1 флакону в коробці
6681
розчин для інфузій 100 мг/мл, по 200 мл (20 г/200 мл) у флаконі; по 1 флакону в коробці
6682
розчин для інфузій 100 мг/мл, по 300 мл (30 г/300 мл) у флаконі; по 1 флакону в коробці
Виробники
Організація
Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Бульвар Рене Бранкуа 80, Лессін, 7860, Бельгія
Організація
Такеда Мануфекчурінг Австрія АГ (контроль якості ГЛЗ)
Роль
-
Розташування виробництва
Уферштрассе 15,2304 Орт ан дер Донау, Австрія