Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19794/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 12 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2027 - 12 - 15
Власник РП*
ТОВ "АСІНО УКРАЇНА"
Наказ МОЗ
240
Дата документу
11.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003569
MPID
UA-000000000-000003569
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КЛІВАС® ДУО
Діючі речовини
Ацетилсаліцилова кислота
Розувастатин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
капсули тверді по 5 мг/100 мг, по 7 капсул у блістері, по 4 блістери у картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
розувастатин та ацетилсаліцилова кислота (C10BX05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікарський засіб Клівас® Дуо призначений для вторинної профілактики серцево-судинних захворювань як замісна терапія у дорослих пацієнтів, стан яких належним чином контролюється при одночасному застосуванні монокомпонентів лікарського засобу у еквівалентних терапевтичних дозах.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Щодо застосування розувастатину:
– підвищена чутливість до розувастатину або будь-якої із допоміжних речовин лікарського засобу;
захворювання печінки в активній фазі, в тому числі зі стійким підвищенням рівнів сироваткових трансаміназ невідомої етіології або будь-яким підвищенням рівнів трансаміназ у сироватці крові щонайменше втричі від верхньої межі норми (ВМН);
тяжка форма порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв);
міопатія;
супутня терапія циклоспорином;
одночасне застосування комбінації софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Щодо застосування ацетилсаліцилової кислоти:
- гіперчутливість до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
- бронхоспазм, кропив’янка або алергічні симптоми в анамнезі після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
- активна або повторна виразка шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі та/або шлунково-кишкові кровотечі чи інші види кровотеч. Запальні захворювання шлунково-кишкового тракту (такі як хвороба Крона, виразковий коліт);
- геморагічний діатез;
- печінкова недостатність тяжкого ступеня (цироз печінки і асцит);
- ниркова недостатність тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв);
- серцева недостатність тяжкого ступеня (клас ІІІ–IV за функціональною класифікацією Нью-Йоркської Асоціації Кардіологів хронічної серцевої недостатності);комбінація з метотрексатом, що застосовується у дозах 15 мг/тиждень (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
- лікування післяопераційного болю після процедури коронарного шунтування (з використанням апарату «серце-легені»).
Щодо застосування лікарського засобу Клівас® Дуо:
період вагітності та годування груддю. Протипоказано застосовувати жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції;
гіперчутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу.
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6702
капсули тверді по 5 мг/100 мг, по 7 капсул у блістері, по 4 блістери у картонній пачці
Виробники
Організація
Адамед Фарма С.А. (виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії лікарського засобу; первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. марш. Дж. Пілсудського, 5, Паб’яніце, 95-200, Польща (виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії лікарського засобу)