UA/19917/01/02

2023 - 03 - 03

Чинний

2028 - 03 - 03

ТОВ "АСІНО УКРАЇНА"

87

13.01.2025

000003573

UA-000000000-000003573

Первинна гіперхолестеринемія Лікарський засіб Клівас® Плюс показаний як допоміжна терапія до дієти для лікування первинної гіперхолестеринемії (типу ІІа, в тому числі із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) у дорослих пацієнтів, у яких достатній контроль захворювання досягається одночасним застосуванням розувастатину та езетимібу як монокомпонентних лікарських засобів в тих самих дозах, які містить фіксована комбінація. Профілактика серцево-судинних захворювань Клівас® Плюс показаний для замісної терапії дорослих пацієнтів, стан яких належним чином контролюється за допомогою супутнього застосування розувастатину та езетимібу як окремих лікарських засобів у тих самих дозах, що входять до складу комбінованого лікарського засобу, з метою зниження ризику розвитку серцево-судинних захворювань у пацієнтів з ішемічною хворобою серця (ІХС) та гострим коронарним синдромом (ГКС) в анамнезі.

Гіперчутливість до діючої речовини (розувастатину, езетимібу) або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу. Захворювання печінки в активній фазі, у тому числі стійке підвищення сироваткових рівнів трансаміназ невідомої етіології та підвищення сироваткового рівня будь-якої трансамінази більше ніж у 3 рази від верхньої межі норми (ВМН) (див. розділ «Особливості застосування»). Вагітність, годування груддю. Лікарський засіб протипоказаний жінкам репродуктивного віку, які не використовують належні засоби контрацепції (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв). Міопатія (див. розділ «Особливості застосування»). Одночасне застосування з комбінацією софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Супутня терапія циклоспорином (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Пацієнтам з факторами ризику розвитку міопатії/рабдоміолізу застосування дози 40 мг/10 мг протипоказане. До таких факторів належать: - порушення функції нирок помірної тяжкості (кліренс креатиніну < 60 мл/хв); - гіпотиреоз; - спадкові м’язові захворювання в особистому чи сімейному анамнезі; - наявність в анамнезі токсичного впливу на м’язи, на фоні застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратами; - зловживання алкоголем; - ситуації, у яких може виникати підвищення рівня лікарського засобу в плазмі крові; - належність до монголоїдної раси; - супутнє застосування фібратів (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).

ЕЛПЕН ФАРМАСЬЮТІКАЛ КО., ІНК (виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії лікарського засобу; пакування, контроль якості та випуск серії лікарського засобу)

-

РОНТІС ХЕЛЛАС МЕДІКАЛ ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛ ПРОДАКТС С.А. (виробництво, пакування, контроль якості лікарського засобу)

-