UA/14676/01/02

2020 - 09 - 30

Чинний

Безстроково

КРКА, д.д., Ново место

1720

09.10.2024

000003604

UA-000000000-000003604

Ко-Амлесса призначена для лікування артеріальної гіпертензії пацієнтам, яким необхідне лікування периндоприлом, індапамідом та амлодипіном у дозах, наявних у фіксованій комбінації.

- Підвищена чутливість до периндоприлу або до будь-якого іншого інгібітору АПФ, до індапаміду або будь-яких інших сульфаніламідів, до амлодипіну або дигідропіридину і до будь-якої з допоміжних речовин; - ангіоневротичний набряк (набряк Квінке) в анамнезі, пов’язаний із попереднім лікуванням інгібіторами АПФ (див. розділ «Особливості застосування»); - уроджений або ідіопатичний ангіоневротичний набряк; - печінкова енцефалопатія; - тяжке порушення функції печінки; - гіпокаліємія; - тяжка артеріальна гіпотензія; - шок, включаючи кардіогенний шок; - обструкція виходу з лівого шлуночка (наприклад стеноз аорти тяжкого ступеня); - серцева недостатність з нестабільною гемодинамікою після гострого інфаркту міокарда; - нелікована декомпенсована серцева недостатність; - одночасне призначення з препаратами, що містять діючу речовину аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом або нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»); - застосування пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі; - ниркова недостатність тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв); - ниркова недостатність помірного ступеня (кліренс креатиніну < 60 мл/хв) при прийомі препарату Ко-Амлесса, що містить комбінацію діючих речовин у дозах 8 мг/2,5 мг/5 мг або 8 мг/2,5 мг/10 мг; - вагітність або період планування вагітності; - дитячий вік; - одночасне застосування з терапією сакубітрилом/валсартаном – через підвищений ризик ангіоневротичного набряку. Лікарський засіб не слід застосовувати протягом 36 годин після останнього прийому сакубітрилу/валсартану або після переходу з нього на інший препарат, що містить інгібітор неприлізину (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»); - екстракорпоральні методи лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»); - значний двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної функціонуючої нирки (див. розділ «Особливості застосування»).

Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ (контроль мікробіологічної чистоти серії (у випадку контролю серії ТАД Фарма ГмбХ))

-

КРКА, д.д., Ново место (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії)/КРКА, д.д., Ново место (первинне та вторинне пакування)/КРКА, д.д., Ново место (контроль серії)

-

КРКА, Польща Сп.з.о.о. (первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії)

-

ТАД Фарма ГмбХ (первинне та вторинне пакування, контроль серії, випуск серії)

-