Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/12297/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 01 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2117 - 12 - 24
Власник РП*
Сімпекс Фарма Пвт. Лтд.
Наказ МОЗ
83
Дата документу
17.01.2018
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003654
MPID
UA-000000000-000003654
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КОМБІТУБ-НЕО
Діючі речовини
Ломефлоксацин
Протіонамід
Піразинамід
ЕТАМБУТОЛУ ГІДРОХЛОРИД
Ломефлоксацин
Протіонамід
Піразинамід
ЕТАМБУТОЛУ ГІДРОХЛОРИД
Ломефлоксацин
Протіонамід
Піразинамід
ЕТАМБУТОЛУ ГІДРОХЛОРИД
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у стрипі, по 4, 6 або 10 стрипів у картонній упаковці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
Комбіновані протитуберкульозні препарати (J04AM)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Множинно-резистентний туберкульоз із помірною стійкістю МБТ (чутливість до протитуберкульозних засобів першої лінії у таких концентраціях: ізоніазид – менше 10, рифампіцин – менше 40, етамбутол – менше 2 мкг/мл), гостро прогресуючий туберкульоз.
Туберкульоз із супутніми запальними захворюваннями, спричиненими неспецифічної патогенною флорою, чутливою до ломефлоксацину.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до ломефлоксацину, протіонаміду, піразинаміду, етамбутолу. Гострі та хронічні захворювання печінки (зокрема гострий гепатит, цироз печінки), гастрит, виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення, ерозивно-виразковий коліт, цукровий діабет, хронічний алкоголізм, епілепсія; ушкодження центральної нервової системи зі зниженим судомним порогом (зокрема, після черепно-мозкової травми, інсульту або запальних процесів у центральній нервовій системі) в анамнезі, неврит зорового нерва; катаракта; діабетична ретинопатія; запальні захворювання очей; подагра; тяжка ниркова недостатність; ситуації, коли неможливо перевірити стан зору (тяжкий стан, психічні розлади), безсимптомна гіперурикемія.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
6863
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у стрипі, по 4, 6 або 10 стрипів у картонній упаковці
6864
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у стрипі, по 4, 6 або 10 стрипів у картонній упаковці
6865
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у стрипі, по 4, 6 або 10 стрипів у картонній упаковці
Виробники
Організація
Сімпекс Фарма Пвт. Лтд.
Роль
-
Розташування виробництва
-