Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/12581/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 01 - 11
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2117 - 12 - 18
Власник РП*
Сантен АТ
Наказ МОЗ
1216
Дата документу
12.07.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003740
MPID
UA-000000000-000003740
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КОСОПТ
Діючі речовини
Тимолол
Дорзоламід
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
краплі очні, розчин; по 5 мл у білому напівпрозорому пластиковому флаконі типу 6 з білою кришкою; по 1 флакону в картоній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тимолол, комбінації (S01ED51)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Показаний для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску у пацієнтів із відкритокутовою глаукомою або псевдоексфоліативною глаукомою, коли місцеве застосування лише бета-блокаторів є недостатнім.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Препарат КОСОПТ протипоказаний пацієнтам із:
- реактивними захворюваннями дихальних шляхів, у тому числі бронхіальною астмою або бронхіальною астмою в анамнезі, або тяжким хронічним обструктивним захворюванням легень;
- синусовою брадикардією, синдромом слабкості синусового вузла, синоатріальним блоком, атріовентрикулярною блокадою II або III ступеня, що не контролюється кардіостимулятором, вираженою серцевою недостатністю, кардіогенним шоком;
- тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну CrCl < 30 мл/хв) або гіперхлоремічним ацидозом;
підвищеною чутливістю до однієї або обох діючих речовин, або до будь-якого з компонентів препарату, а також у період вагітності та годування груддю.
Зазначені вище захворювання базуються на інформації щодо окремих активних компонентах і не є специфічними для комбінації.
Комплекти
Виробники
Організація
Сантен АТ (виробник, відповідальний за випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Сантен Фармасьтикалс Ко., Лтд Ното Плант (виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Сантен Фармасьютікал Ко, Лтд, Сіга Плант (альтернативний виробник, відповідальний за контроль якості)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В. (альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-