Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/9055/01/01
Дата початку дії РП
2018 - 10 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Новартіс Фарма АГ
Наказ МОЗ
1714
Дата документу
08.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003770
MPID
UA-000000000-000003770
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КСОЛАР
Діючі речовини
Омалізумаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для розчину для ін'єкцій по 75 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 2 мл в ампулах № 1 в упаковці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
омалізумаб (R03DX05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Алергічна астма
Можливість лікування Ксоларом слід розглядати тільки для пацієнтів із встановленою IgE (імуноглобулін Е)-опосередкованою астмою.
Дорослі та діти віком від 12 років
Ксолар показаний як додаткова терапія для досягнення кращого контролю за астмою у пацієнтів із тяжкою персистуючою алергічною астмою, у яких результат шкірного тесту або тесту in vitro на реактивність до постійно присутнього в повітрі алергену позитивний, у яких ослаблена функція легень (ОФВ1 (об’єм форсованого видиху) < 80 %), а також часті прояви симптомів у день або часте пробудження в нічний час і які мають документальне підтвердження багаторазових тяжких загострень астми, незважаючи на застосування високих добових доз інгаляційних кортикостероїдів з додаванням інгаляційних бета2-агоністів тривалої дії.
Діти віком від 6 до 12 років
Ксолар показаний як додаткова терапія для досягнення кращого контролю за астмою у пацієнтів із тяжкою персистуючою алергічною астмою, у яких позитивний шкірний тест або тест in vitro на реактивність до постійно присутнього в повітрі алергену, а також часті прояви симптомів удень або пробудження в нічний час і які мають документальні підтвердження багаторазових тяжких загострень астми, незважаючи на застосування високих добових доз інгаляційних кортикостероїдів з додаванням інгаляційних бета2-агоністів тривалої дії.
Хронічний риносинусит з назальними поліпами (ХРСзНП)
Ксолар показаний як додаткова терапія разом з інтраназальними кортикостероїдами (ІНК) для лікування дорослих (віком від 18 років) із тяжкою формою ХРСзНП, у яких терапія ІНК не забезпечує належного контролю захворювання.
Хронічна спонтанна кропив’янка (ХСК), дозування 150 мг
Лікарський засіб Ксолар показаний як додаткова терапія при хронічній спонтанній кропив’янці у дорослих та підлітків (віком від 12 років) із неадекватною відповіддю на лікування
Н1-антигістамінними препаратами.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.
Комплекти
Виробники
Організація
Новартіс Фарма Штейн АГ
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Такеда Австрія ГмбХ (Виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН (Виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
АГЕС Граз ІМЕД (Контроль якості розчинника)
Роль
-
Розташування виробництва
-