Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/9055/02/01
Дата початку дії РП
2018 - 10 - 22
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Новартіс Фарма АГ
Наказ МОЗ
1470
Дата документу
21.08.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003772
MPID
UA-000000000-000003772
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КСОЛАР
Діючі речовини
Омалізумаб
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 75 мг/0,5 мл; по 0,5 мл розчину для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці з закріпленою голкою та кришкою на голку; по 1 попередньо наповненому шприцу у блістері; 1 блістер у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
омалізумаб (R03DX05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Алергічна астма
Можливість лікування Ксоларом слід розглядати тільки для пацієнтів зі встановленою IgE (імуноглобулін Е)-опосередкованою астмою.
Дорослі та діти віком від 12 років
Ксолар показаний як додаткова терапія для досягнення кращого контролю за астмою у пацієнтів із тяжкою персистуючою алергічною астмою, у яких результат шкірного тесту або тесту in vitro на реактивність до постійно присутнього в повітрі алергену позитивний, у яких ослаблена функція легень (ОФВ1 (об’єм форсованого видиху) < 80 %), а також часті прояви симптомів вдень або часте пробудження в нічний час і які мають документальне підтвердження багаторазових тяжких загострень астми, незважаючи на застосування високих добових доз інгаляційних кортикостероїдів з додаванням інгаляційних бета2-агоністів тривалої дії.
Діти віком від 6 до 12 років
Ксолар показаний як додаткова терапія для досягнення кращого контролю за астмою у пацієнтів із тяжкою персистуючою алергічною астмою, у яких позитивний шкірний тест або тест in vitro на реактивність до постійно присутнього в повітрі алергену, а також часті прояви симптомів вдень або пробудження в нічний час і які мають документальні підтвердження багаторазових тяжких загострень астми, незважаючи на застосування високих добових доз інгаляційних кортикостероїдів з додаванням інгаляційних бета2-агоністів тривалої дії.
Хронічний риносинусит з назальними поліпами (ХРСзНП)
Ксолар показаний як додаткова терапія разом з інтраназальними кортикостероїдами (ІНК) для лікування дорослих (віком від 18 років) із тяжкою формою ХРСзНП, для яких терапія ІНК не забезпечує належного контролю захворювання.
Хронічна спонтанна кропив’янка (ХСК), дозування 150 мг
Лікарський засіб Ксолар показаний як додаткова терапія при хронічній спонтанній кропив’янці у дорослих та підлітків (віком від 12 років) із неадекватною відповіддю на лікування
Н1-антигістамінними препаратами.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента лікарського засобу.
Комплекти
Виробники
Організація
Новартіс Фарма ГмбХ (Випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фарма Штейн АГ (Контроль якості, вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Вета Фарма-Фертігьонг ГмбХ енд Ко. КГ (Виробництво, контроль якості (тільки стерильність та бактеріальні ендотоксини), первинне пакування; Виробництво (тільки контроль візуальних дефектів), вторинне пакування, контроль якості (тільки стерильність та бактеріальні ендотоксини); Виробництво (тільки контроль візуальних дефектів), контроль якості (тільки стерильність та бактеріальні ендотоксини); Виробництво (тільки контроль візуальних дефектів))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Новартіс Фарма САС (Контроль якості (за виключенням стерильності та бактеріальних ендотоксинів))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Фармлог Фарма Лоджистік ГмбХ (Вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
-