Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18056/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 10 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 10 - 03
Власник РП*
ТОВ "Рош Україна"
Наказ МОЗ
1683
Дата документу
03.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003775
MPID
UA-000000000-000003775
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КСОФЛУЗА®
Діючі речовини
Балоксавір марбоксил
Балоксавір марбоксил
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 2 або по 4 таблетки у блістері, по 1 блістеру у картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
балоксавір марбоксил (J05AX25)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування неускладненого грипу у пацієнтів віком від 12 років.
Постконтактна профілактика грипу в осіб віком від 12 років.
Препарат Ксофлуза® слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до балоксавіру марбоксилу або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.
Комплекти
Виробники
Організація
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (випуск серії готового лікарського засобу; випробування контролю якості при випуску та стабільності (за виключенням мікробіологічної чистоти); випробування контролю якості при випуску та стабільності (тільки мікробіологічна чистота))
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Шарп Пекеджинг Сервісез, ЛЛС (первинне та вторинне пакування, включаючи випробування контролю якості в процесі виробництва)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Шіоногі Фарма Ко., Лтд. Сетсу Плант (виробництво лікарського засобу, включаючи контроль в процесі виробництва, випробування контролю якості при випуску та стабільності)
Роль
-
Розташування виробництва
-