Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20059/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 06 - 08
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 06 - 08
Власник РП*
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х.
Наказ МОЗ
1071
Дата документу
20.06.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003782
MPID
UA-000000000-000003782
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КУТАКВІГ
Діючі речовини
Людський нормальний імуноглобулін
Людський нормальний імуноглобулін
Людський нормальний імуноглобулін
Людський нормальний імуноглобулін
Людський нормальний імуноглобулін
Людський нормальний імуноглобулін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 165 мг/мл; по 6 мл, 10 мл, 12 мл, 20 мл, 24 мл, 48 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
імуноглобуліни здорової людини для екстрасудинного застосування (J06BA01)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Як замісна терапія для дорослих та дітей (віком 0–18 років) при таких станах:
• синдром первинного імунодефіциту (СПІ) зі зниженим утворенням антитіл (див. розділ «Особливості застосування»);
• вторинні імунодефіцити при тяжких чи повторних інфекціях, коли лікування антимікробними препаратами є неефективним та встановлено недостатність специфічних антитіл (ВНСА)* або рівні сироваткового IgG 4г/л.
* ВНСА – нездатність досягти принаймні 2-кратного підвищення титру антитіл IgG до вакцин пневмококового полісахариду та поліпептидного антигену.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини чи до будь-якої з допоміжних речовин препарату, що перелічені в розділах «Склад» та «Особливості застосування».
Кутаквіг не можна вводити внутрішньосудинно.
Препарат також не можна вводити внутрішньом’язово у разі тяжкої тромбоцитопенії та інших порушень гемостазу.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7081
розчин для ін'єкцій, 165 мг/мл; по 6 мл, 10 мл, 12 мл, 20 мл, 24 мл, 48 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці
7082
розчин для ін'єкцій, 165 мг/мл; по 6 мл, 10 мл, 12 мл, 20 мл, 24 мл, 48 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці
7078
розчин для ін'єкцій, 165 мг/мл; по 6 мл, 10 мл, 12 мл, 20 мл, 24 мл, 48 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці
7079
розчин для ін'єкцій, 165 мг/мл; по 6 мл, 10 мл, 12 мл, 20 мл, 24 мл, 48 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці
7080
розчин для ін'єкцій, 165 мг/мл; по 6 мл, 10 мл, 12 мл, 20 мл, 24 мл, 48 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці
7083
розчин для ін'єкцій, 165 мг/мл; по 6 мл, 10 мл, 12 мл, 20 мл, 24 мл, 48 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці
Виробники
Організація
ОКТАФАРМА АБ(виробник, відповідальний за виробництво in-bulk, первинну упаковку, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х (виробник, відповідальний за виробництво in-bulk, первинну упаковку, контроль якості, візуальну інспекцію, маркування, вторинну упаковку, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
-
Організація
Октафарма Дессау ГмбХ (виробник, відповідальний за візуальну інспекцію, маркування, вторинну упаковку)
Роль
-
Розташування виробництва
-