Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20059/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 06 - 08
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 06 - 08
Власник РП*
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х.
Наказ МОЗ
наказ МОЗ України № 1326
Дата документу
21.08.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003782
MPID
UA-000000000-000003782
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
КУТАКВІГ
Діючі речовини
Людський нормальний імуноглобулін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій, 165 мг/мл; по 6 мл, 10 мл, 12 мл, 20 мл, 24 мл, 48 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
імуноглобуліни здорової людини для екстрасудинного застосування (J06BA01)
Характеристики
Системи характеристик
Біологічного походження
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Як замісна терапія для дорослих та дітей (віком 0–18 років) при таких станах:
• синдром первинного імунодефіциту (СПІ) зі зниженим утворенням антитіл (див. розділ «Особливості застосування»);
• вторинні імунодефіцити при тяжких чи повторних інфекціях, коли лікування антимікробними препаратами є неефективним та встановлено недостатність специфічних антитіл (ВНСА)* або рівні сироваткового IgG 4г/л.
* ВНСА – нездатність досягти принаймні 2-кратного підвищення титру антитіл IgG до вакцин пневмококового полісахариду та поліпептидного антигену.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини чи до будь-якої з допоміжних речовин препарату, що перелічені в розділах «Склад» та «Особливості застосування».
Кутаквіг не можна вводити внутрішньосудинно.
Препарат також не можна вводити внутрішньом’язово у разі тяжкої тромбоцитопенії та інших порушень гемостазу.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7081
розчин для ін'єкцій, 165 мг/мл; по 20 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці
7082
розчин для ін'єкцій, 165 мг/мл; по 24 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці
7078
розчин для ін'єкцій, 165 мг/мл; по 6 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці
7079
розчин для ін'єкцій, 165 мг/мл; по 10 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці
7083
розчин для ін'єкцій, 165 мг/мл; по 48 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці
7080
розчин для ін'єкцій, 165 мг/мл; по 12 мл у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці
Виробники
Організація
ОКТАФАРМА АБ(виробник, відповідальний за виробництво in-bulk, первинну упаковку, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеція
Організація
Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х (виробник, відповідальний за виробництво in-bulk, первинну упаковку, контроль якості, візуальну інспекцію, маркування, вторинну упаковку, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Оберлааєр Штрассе 235, 1100 Відень, Австрія
Організація
Октафарма Дессау ГмбХ (виробник, відповідальний за візуальну інспекцію, маркування, вторинну упаковку)
Роль
-
Розташування виробництва
Отто-Рейтер-Штрассе 3, Дессау-Росслау, Саксонія-Анхальт, 06847, Німеччина