UA/10583/01/01

2020 - 04 - 23

Чинний

Безстроково

ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА"

1605

11.09.2023

000003902

UA-000000000-000003902

Терапія трьома препаратами. Лівел® у комбінації з боцепревіром і пегінтерфероном альфа-2b показаний для лікування хронічного гепатиту С (генотип 1) у дорослих пацієнтів (віком від 18 років) з компенсованим захворюванням печінки, які раніше не отримували лікування або якщо попереднє лікування було неефективним. Слід ознайомитися з інструкціями для застосування пегінтерферону альфа-2b і боцепревіру, якщо препарат Лівел® застосовують в комбінації з такими препаратами. Терапія двома препаратами. Лівел® показаний для лікування хронічного гепатиту С у дорослих, підлітків та дітей віком від 3 років; препарат слід застосовувати тільки у комбінації з пегінтерфероном альфа-2b або інтерфероном альфа-2b. Препарат Лівел® не можна застосовувати як монотерапію. Слід ознайомитися з інструкціями для застосування пегінтерферону альфа-2b або інтерферону альфа-2b, якщо препарат Лівел® застосовують у комбінації з такими препаратами. Інформації про безпеку або ефективність застосування Лівел® з іншими формами інтерферону (тобто крім альфа-2b) не існує. Пацієнти, які раніше не отримували лікування. Дорослі (віком від 18 років). Лівел® показаний: - у схемі лікування трьома препаратами: у комбінації з пегінтерфероном альфа-2b і боцепревіром для лікування хронічного гепатиту С (генотип 1) у дорослих пацієнтів з компенсованим захворюванням печінки; - у схемі лікування двома препаратами: у комбінації з інтерфероном альфа-2b або пегінтерфероном альфа-2b для лікування хронічного гепатиту С у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували лікування (при відсутності декомпенсації функції печінки, при підвищенні рівня АЛТ і при позитивному тесті на РНК вірусу гепатиту С (РНК-ВГС); - у схемі лікування двома препаратами: у комбінації з пегінтерфероном альфа-2b для лікування хронічного гепатиту С у пацієнтів із компенсованим цирозом і/або клінічно стабільною супутньою ВІЛ-інфекцією. Терапія двома препаратами. Діти віком від 3 років, підлітки. Лівел® показаний у комбінації з пегінтерфероном альфа-2b або інтерфероном альфа-2b для лікування хронічного гепатиту С у дітей віком від 3 років, а також підлітків, які раніше не отримували лікування, за відсутності декомпенсації функції печінки і при наявності РНК вірусу гепатиту С. Якщо розглядається питання щодо відкладання лікування до досягнення дорослого віку, слід пам’ятати, що комбінована терапія індукує затримку росту, що може мати необоротний характер у деяких пацієнтів. Рішення про лікування слід приймати індивідуально для кожного пацієнта. Пацієнти, які раніше отримували лікування. Дорослі. Лівел® показаний: - у схемі лікування трьома препаратами: у комбінації з пегінтерфероном альфа-2b і боцепревіром для лікування хронічного гепатиту С (генотип 1) у дорослих пацієнтів з компенсованим захворюванням печінки; - у схемі лікування двома препаратами: у комбінації з пегінтерфероном альфа-2b для лікування хронічного гепатиту С у разі, якщо попереднє лікування тільки інтерфероном альфа (пегільованим або непегільованим) або його комбінацією з рибавірином було неефективним; - у схемі лікування двома препаратами: у комбінації з інтерфероном альфа-2b для лікування хронічного гепатиту С у разі, якщо попередня монотерапія інтерфероном альфа спочатку була ефективною (нормалізація АЛТ до моменту закінчення курсу лікування), але згодом виник рецидив.

Гіперчутливість до рибавірину або до будь-якого компонента лікарського засобу. Вагітність. Терапію не слід розпочинати, поки безпосередньо перед початком лікування не будуть отримані дані про негативний результат тесту на вагітність. Не застосовувати чоловікам, жінки яких є вагітними. Період годування груддю. Тяжкі захворювання серця, включаючи нестабільні та неконтрольовані форми, які спостерігаються протягом 6 місяців до початку лікування. Тяжкі виснажливі захворювання. Хронічна ниркова недостатність або кліренс креатиніну < 50 мл/хв та/або стани, що потребують проведення гемодіалізу. Тяжкі порушення функції печінки (ступінь В або С за класифікацією Чайлда – П’ю) або декомпенсований цироз печінки. Гемоглобінопатії (наприклад таласемія, серпоподібно-клітинна анемія). Призначення пегінтерферону альфа-2b протипоказано пацієнтам, коінфікованим вірусом гепатиту С/ВІЛ із цирозом печінки та порушенням функції печінки > 6 балів за класифікацією Чайлда – П’ю. Наявність анамнестичних або клінічних даних про тяжкий психічний розлад, зокрема тяжку депресію, суїцидальні думки або спробу самогубства у дітей та підлітків. Аутоімунний гепатит або інші аутоімунні захворювання в анамнезі (у зв’язку з комбінацією з пегінтерфероном альфа-2b або інтерфероном альфа-2b).

ТОВ "АСТРАФАРМ" (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості)

-

ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" (випуск серії)

-