Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20676/01/03
Дата початку дії РП
2024 - 11 - 25
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 11 - 25
Власник РП*
Гетеро Лабз Лімітед
Наказ МОЗ
1967
Дата документу
25.11.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000003956
MPID
UA-000000000-000003956
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЛІПІРАСТОР
Діючі речовини
Розувастатин
Розувастатин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
розувастатин (C10AA07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування гіперхолестеринемії
Дорослим, підліткам та дітям віком від 6 років із первинною гіперхолестеринемією (типу ІІа, в тому числі з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (типу IІb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та використання інших немедикаментозних методів (наприклад, виконання фізичних вправ, зниження маси тіла) є недостатнім.
Дорослим, підліткам та дітям віком від 6 років при гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших ліпідознижувальних засобів лікування (наприклад, аферезу ЛПНЩ) або у випадках, коли таке лікування є недоречним.
Профілактика серцево-судинних порушень
Запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення, як доповнення до корекції інших факторів ризику.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Лікарський засіб Ліпірастор протипоказаний:
– пацієнтам із підвищеною чутливістю до розувастатину або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;
– пацієнтам із активним захворюванням печінки, в тому числі із стійким підвищенням сироваткових трансаміназ невідомої етіології та будь-яким підвищенням трансаміназ у сироватці крові, що у 3 рази перевищує верхню межу норми (ВМН);
– пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв);
– пацієнтам із міопатією;
– пацієнтам, які одночасно отримували комбінацію софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
– пацієнтам, які одночасно отримують циклоспорин;
– у період вагітності та годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не застосовують належні засоби контрацепції.
Доза 40 мг протипоказана пацієнтам зі схильністю до міопатії/рабдоміолізу.
До факторів такого ризику належать:
– помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв);
– гіпотиреоз;
– наявність в особистому або родинному анамнезі спадкових м’язових захворювань;
– наявність в анамнезі міотоксичності на тлі застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА- редуктази або фібратів;
– зловживання алкоголем;
– ситуації, що можуть призвести до підвищення концентрації лікарського засобу в плазмі крові;
– належність до монголоїдної раси;
– супутнє застосування фібратів.
Комплекти
Виробники
Організація
Гетеро Лабз Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
-