Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18426/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 12 - 02
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 12 - 02
Власник РП*
ТОВ "БАУШ ХЕЛС"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1784
Дата документу
25.11.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004072
MPID
UA-000000000-000004072
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
ЛОТЕП
Діючі речовини
Лотепреднолу етабонат
Тобраміцин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
краплі очні, суспензія, 0,5%/0,3%, по 5 мл у пляшці з крапельницею, по 1 пляшці з крапельницею у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
Кортикостероїди в комбінації з протимікробними препаратами (S01CA)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Препарат Лотеп показаний при стероїд-чутливих запальних захворюваннях очей, при яких показані кортикостероїди і є поверхнева бактеріальна очна інфекція або існує ризик бактеріальної очної інфекції. В офтальмології кортикостероїди показані при запальних захворюваннях пальпебральної та бульбарної частин кон’юнктиви, рогівки та переднього сегмента очного яблука, таких як: алергічний кон’юнктивіт, розацеа, поверхневий точковий кератит, кератит, викликаний вірусом оперізуючого герпесу, ірит, цикліт і деякі інфекційні кон’юнктивіти, при яких ризик застосування стероїдів незначний у порівнянні з користю від зменшення набряку та запалення. Вони також показані при хронічному передньому увеїті та пошкодженнях рогівки хімічними, радіаційними та термічними опіками або сторонніми тілами.
Застосування кортикостероїдів у комбінації з протиінфекційними засобами показане, якщо є високий ризик виникнення поверхневої очної інфекції або якщо є підозра, що в око потрапила потенційно небезпечна кількість бактерій.
Протиінфекційний компонент конкретно цього препарату (тобраміцин) ефективно діє проти таких поширених бактеріальних збудників очних інфекцій: стафілококи, включно з S. aureus і S. epidermidis (коагулазопозитивні та коагулазонегативні), включно зі штамами, стійкими до пеніциліну; стрептококи, включно з деякими бета-гемолітичними видами групи A, деякими негемолітичними видами та деякими штамами Streptococcus pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, більшістю штамів Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae та H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus, а також деякими видами Neisseria.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
див. інформацію про застосування лікарського засобу
Комплекти
Виробники
Організація
Бауш енд Ломб Інкорпорейтед (Виробництво лікарського засобу, пакування, маркування, міжопераційний контроль, аналітичний, мікробіологічний контроль лікарського засобу та ексципієнтів, дослідження стабільності. Відповідальний за випуск серії ЛЗ)
Роль
-
Розташування виробництва
8500 Хідден Рівер Парквей Тампа, FL 33637, Сполучені Штати Америки
Організація
Бауш енд Ломб Інкорпорейтед (Альтернативна дільниця, на якій проводяться аналітичний, мікробіологічний контроль та дослідження стабільності)
Роль
-
Розташування виробництва
1400 Н. Гудман Стрит Рочестер, NY 14609, Сполучені Штати Америки
Організація
Ісомедікс Оперейшинз, Інк. (Стерилізація компонентів упаковки)
Роль
-
Розташування виробництва
2027 Саузпорт Роад Спартанбург, SC 29306, Сполучені Штати Америки