Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/11355/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 09 - 17
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Рош Україна"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1029
Дата документу
27.06.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004088
MPID
UA-000000000-000004088
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МАДОПАР®
Діючі речовини
Бенсеразид
Леводопа
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, 200 мг/50 мг; по 100 таблеток у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
леводопа з інгібітором декарбоксилази (N04BA02)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування усіх форм паркінсонізму, крім паркінсонізму лікарського походження.
Лікування ідіопатичного та симптоматичного синдрому неспокійних ніг.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.
Лікування неселективними інгібіторами МАО, поєднання селективних інгібіторів MAO-A та MAO-B – через ризик гіпертонічного кризу (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Захворювання ендокринної системи, нирок (за винятком таких у пацієнтів із синдромом неспокійних ніг, які знаходяться на діалізі) або печінки у фазі декомпенсації.
Захворювання серцево-судинної системи.
Психічні захворювання з психотичним компонентом.
Вік пацієнта до 25 років (ріст кісток має завершитися).
Закритокутова глаукома.
Вагітність та жінки репродуктивного віку, які не застосовують надійні методи контрацепції. Якщо під час лікування препаратом Мадопар® настає вагітність, препарат слід негайно відмінити з огляду на фактори, зазначені у розділі «Особливості застосування». Рішення стосовно схеми відміни препарату слід приймати індивідуально.
Існує підозра, що леводопа може спровокувати активність злоякісної меланоми. Саме тому препарат Мадопар® не слід призначати хворим на злоякісну меланому або пацієнтам зі злоякісною меланомою в анамнезі.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7666
таблетки, 200 мг/50 мг; по 100 таблеток у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці
Виробники
Організація
Дельфарм Мілано, С.Р.Л. (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробовування контролю якості)
Роль
-
Розташування виробництва
Віа Карневале 1, 20054 Сеграте (провінція Мілан), Італія
Організація
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (первинне та вторинне пакування, випробування контролю якості; випуск серії )
Роль
-
Розташування виробництва
Вурмісвег, 4303 Кайсераугст, Швейцарія (первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії);