Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/4972/01/01
Дата початку дії РП
2016 - 07 - 19
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 353
Дата документу
03.03.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004149
MPID
UA-000000000-000004149
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МЕЛІТОР®
Діючі речовини
Агомелатин
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2, або 4 блістери в коробці з картону
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
агомелатин (N06AX22)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування великих депресивних епізодів у дорослих.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини препарату.
• Порушення функції печінки (цироз печінки або активна фаза захворювання печінки) або підвищення рівня трансаміназ більше ніж у 3 рази від верхньої межі показників норми (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).
• Застосування у комбінації з сильнодіючими інгібіторами CYP1A2 (флувоксамін, ципрофлоксацин) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7757
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону
0589
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці з картону
0590
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 4 блістери в коробці з картону
Виробники
Організація
Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд
Роль
-
Розташування виробництва
Горей Роуд, Арклоу, Ко. Віклоу, Y14 E284, Ірландія
Організація
Лабораторії Серв' є Індастрі
Роль
-
Розташування виробництва
905 рут де Саран, 45520 Жіді, Франція