UA/11705/01/04

2017 - 07 - 04

Чинний

Безстроково

ВАТ "Гедеон Ріхтер"

Наказ МОЗ України № 1933

18.11.2024

000004169

UA-000000000-000004169

Лікування гіперхолестеринемії. Дорослим, підліткам та дітям віком від 6 років із первинною гіперхолестеринемією (типу ІІа, включно з сімейною гетерозиготною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (типу IІb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосування інших немедикаментозних засобів (наприклад фізичних вправ, зниження маси тіла) є недостатнім. Дорослим, підліткам та дітям віком від 6 років із сімейною гомозиготною гіперхолестеринемією як доповнення до дієти та інших ліпідознижуючих засобів лікування (наприклад аферезу ЛПНЩ) або у випадках, коли така терапія недостатньо ефективна. Профілактика серцево-судинних порушень Запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення (див. розділ «Фармакодинаміка»), як доповнення до корекції інших факторів ризику.

• Пацієнтам з гіперчутливістю до розувастатину або до будь-якої з допоміжних речовин, вказаних у розділі «Склад»; • пацієнтам з захворюванням печінки в активній фазі, в тому числі невідомої етіології, зі стійким підвищенням активності печінкових трансаміназ, а також підвищенням рівня будь-якої трансамінази у сироватці крові більш ніж у 3 рази відносно верхньої межі норми (ВМН); • пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв); • пацієнтам з міопатією; • пацієнтам, які одночасно отримували комбінацію софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»); • пацієнтам, які одночасно приймають циклоспорин; • у період вагітності і годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не застосовують надійних засобів контрацепції; Призначення препарату в дозі 40 мг протипоказано пацієнтам з факторами, що сприяють розвитку міопатії/рабдоміолізу. Такі фактори включають: • помірно виражені порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв); • гіпотиреоз; • наявність в індивідуальному або сімейному анамнезі спадкових м’язових захворювань; • наявність в анамнезі міотоксичності на тлі прийому інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів; • зловживання алкоголем; • стани, які можуть призводити до підвищення концентрації розувастатину у плазмі крові; • приналежність до монголоїдної раси; • одночасний прийом фібратів (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

ВАТ "Гедеон Ріхтер" (виробництво, контроль якості та випуск серії)

-