Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18291/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 09 - 04
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 09 - 04
Власник РП*
АТ "Калцекс"
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1363
Дата документу
29.08.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004196
MPID
UA-000000000-000004196
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МІДАЗОЛАМ КАЛЦЕКС
Діючі речовини
Мідазолам
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
розчин для ін'єкцій 5 мг/мл; по 1 мл або 3 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 1 або 2 контурні чарункові упаковки (піддони) в пачці з картону
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
мідазолам (N05CD08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Мідазолам – снодійне короткої дії з наступними показаннями щодо застосування:
- Дорослі:
• седація зі збереженням свідомості перед або під час діагностичних або терапевтичних процедур із застосуванням місцевої анестезії або без неї;
• анестезія (премедикація перед введенням наркозу, індукція наркозу, у якості седативного компонента у підтримці анестезії);
• седація у відділенні інтенсивної терапії.
- Діти:
• седація зі збереженням свідомості перед або під час діагностичних або терапевтичних процедур із застосуванням місцевої анестезії або без неї;
• анестезія (премедикація перед введенням наркозу);
• седація у відділенні інтенсивної терапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до мідазоламу, бензодіазепінів або до будь-якої допоміжної речовини препарату.
Седація зі збереженням свідомості у пацієнтів з тяжкою або гострою дихальною недостатністю.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8609
розчин для ін'єкцій 5 мг/мл; по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 2 контурні чарункові упаковки (піддони) в пачці з картону
8610
розчин для ін'єкцій 5 мг/мл; по 3 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 2 контурні чарункові упаковки (піддони) в пачці з картону
8607
розчин для ін'єкцій 5 мг/мл; по 1 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 1 контурній чарунковій упаковці (піддони) в пачці з картону
8608
розчин для ін'єкцій 5 мг/мл; по 3 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці (піддоні); по 1 контурній чарунковій упаковці (піддони) в пачці з картону
Виробники
Організація
ХБМ Фарма с.р.о. (всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. Склабинська, 30, Мартін, 036 80, Словаччина
Організація
АТ "Калцекс" (випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Крустпілс, 71Е, Рига, LV-1057, Латвiя
Організація
АТ "Гріндекс" (контроль серії/випробування)
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. Крустпілс, 53, Рига, LV-1057, Латвiя