Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19904/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 02 - 25
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 02 - 25
Власник РП*
ЕлЕлСі Ромфарм Компані Джорджия
Наказ МОЗ
2110
Дата документу
18.12.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004202
MPID
UA-000000000-000004202
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МІКАЛІОФ РОМФАРМ
Діючі речовини
Мікафунгін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
ліофілізат для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій по 50 мг, по 1 флакону в картонній пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
мікафунгін (J02AX05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Дорослим та дітям віком від 16 років застосовувати для:
лікування інвазивного кандидозу;
лікування кандидозу стравоходу у пацієнтів, яким необхідна внутрішньовенна антимікотична терапія;
профілактики кандидозу у пацієнтів, яким проводиться алогенна трансплантація гематопоетичних стовбурових клітин або у яких прогнозується нейтропенія (кількість нейтрофілів < 500 клітин на 1 мкл) протягом 10 або більше днів.
Дітям (включаючи немовлят) віком до 16 років застосовувати для:
лікування інвазивного кандидозу;
профілактики інфікування збудником Candida у пацієнтів, яким проводиться алогенна трансплантація гематопоетичних стовбурових клітин або у яких прогнозується нейтропенія (кількість нейтрофілів < 500 клітин на 1 мкл) протягом 10 або більше днів.
При вирішенні питання щодо застосування лікарського засобу Мікаліоф Ромфарм слід брати до уваги потенційний ризик виникнення пухлин печінки (див. розділ «Особливості застосування»). Таким чином, лікарський засіб Мікаліоф Ромфарм застосовують тільки тоді, коли інші протигрибкові засоби застосовувати не можна.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу, до інших ехінокандинів.
Інструкція
Комплекти
Виробники
Організація
К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. (виробництво та первинне пакування лікарського засобу; вторинне пакування, контроль кінцевого продукту та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Друмул Герій Отопень № 52, м. Отопень, 075100, округ Ілфов, Румунія (виробництво та первинне пакування лікарського засобу)