Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/0465/01/02
Дата початку дії РП
2018 - 11 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ
Наказ МОЗ
Наказ МОЗ України № 1594
Дата документу
20.10.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004203
MPID
UA-000000000-000004203
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МІКАРДИСПЛЮС®
Діючі речовини
Гідрохлортіазид
Телмісартан
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки, 80 мг/12,5 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці
Належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
тельмісартан і діуретики (C09DA07)
Характеристики
Системи характеристик
Оригінальний
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Артеріальна гіпертензія.
МІКАРДИСПЛЮС, таблетки, у фіксованій дозовій комбінації (80 мг телмісартану/ 12,5 мг гідрохлортіазиду) показаний для застосування дорослим пацієнтам, якщо прийом телмісартану як монотерапії не забезпечує належного контролю артеріального тиску.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до будь-якої з діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату (див. розділ «Склад»).
• Гіперчутливість до інших похідних сульфонаміду (оскільки гідрохлортіазид – похідна сульфонаміду).
• Вагітність або планування вагітності (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
• Холестаз і біліарні обструктивні порушення.
• Тяжкі порушення функції печінки.
• Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв), анурія.
• Рефрактерна гіпокаліємія/гіпонатріємія, гіперкальціємія.
• Годування груддю.
• Симптомна гіперурикемія (подагра).
• Дитячий вік (до 18 років).
Одночасне застосування телмісартану/гідрохлортіазиду та аліскіренвмісних препаратів протипоказано хворим на цукровий діабет або з нирковою недостатністю (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакодинаміка»).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7850
таблетки, 80 мг/12,5 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній коробці
Виробники
Організація
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Бінгер Штрассе 173, 55216 Інгельхайм на Рейні, Німеччина
Організація
Берінгер Інгельхайм Хеллас Сингл Мембер С.А. (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
5-й км Пайаніа-Маркопоуло, Коропі Аттика, 19441, Греція