Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/19972/01/01
Дата початку дії РП
2023 - 04 - 03
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2028 - 04 - 03
Власник РП*
Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед
Наказ МОЗ
294
Дата документу
20.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004209
MPID
UA-000000000-000004209
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МІКАФУНГІН-ВІСТА
Діючі речовини
Мікафунгін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для концентрату для розчину для інфузій по 50 мг у флаконі; 1 флакон в пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
мікафунгін (J02AX05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Дорослі, та діти віком від 16 років:
- лікування інвазивного кандидозу;
- лікування кандидозу стравоходу у пацієнтів, яким необхідна внутрішньовенна антимікотична терапія;
- профілактика кандидозу у пацієнтів, яким проводиться алогенна трансплантація гематопоетичних стовбурових клітин або у яких прогнозується нейтропенія (кількість нейтрофілів < 500 клітин на 1 мкл) протягом 10 або більше днів.
Діти (включаючи немовлят) віком до 16 років:
- лікування інвазивного кандидозу;
- профілактика інфікування збудником Candida у пацієнтів, яким проводиться алогенна трансплантація гематопоетичних стовбурових клітин або у яких прогнозується нейтропенія (кількість нейтрофілів < 500 клітин на 1 мкл) протягом 10 або більше днів.
При вирішенні питання щодо застосування лікарського засобу Мікафунгін-Віста слід брати до уваги потенційний ризик виникнення пухлин печінки (див. розділ «Особливості застосування»). Таким чином, Мікафунгін-Вісту застосовують тільки тоді, коли інші протигрибкові засоби застосовувати не можна.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, до інших ехінокандинів.
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7858
порошок для концентрату для розчину для інфузій по 50 мг у флаконі; 1 флакон в пачці
Виробники
Організація
РОМФАРМ КОМПАНІ СРЛ
Роль
-
Розташування виробництва
Вул. Друмул Гарії Отопень № 52, будівля Ромфарм 3, Орас Отопень, округ Ілфов, поштовий код 075100, Румунiя (виробництво готової лікарської форми, первинна упаковка);