Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/18945/01/01
Дата початку дії РП
2021 - 09 - 10
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2026 - 09 - 10
Власник РП*
ТОВ "Тева Україна"
Наказ МОЗ
467
Дата документу
19.03.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004211
MPID
UA-000000000-000004211
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МІКАФУНГІН-ТЕВА
Діючі речовини
Мікафунгін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
порошок для розчину для інфузій, 50 мг, по 1 флакону з порошком у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
мікафунгін (J02AX05)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Дорослі, пацієнти літнього віку та діти 16 років:
- лікування інвазивного кандидозу;
- лікування кандидозу стравоходу у пацієнтів, яким необхідна внутрішньовенна терапія;
- профілактика інфікування збудником Candida у пацієнтів, яким проводиться алогенна трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин або у яких прогнозується нейтропенія (кількість нейтрофілів < 500 кл/мкл) протягом 10 або більше днів.
Діти (включаючи немовлят) < 16 років:
- лікування інвазивного кандидозу;
- профілактика інфікування збудником Candida у пацієнтів, яким проводиться алогенна трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин або у яких прогнозується нейтропенія (кількість нейтрофілів < 500 кл/мкл) протягом 10 або більше днів.
При вирішенні питання щодо застосування лікарського засобу Мікафунгін-Тева слід брати до уваги потенційний ризик розвитку пухлин печінки (див. розділ «Особливості застосування»). Таким чином, Мікафунгін-Тева застосовують тільки тоді, коли інші протигрибкові засоби застосовувати не можна.
Також слід брати до уваги офіційні/національні рекомендації щодо відповідного застосування протигрибкових засобів.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу, до інших ехінокандинів.
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7860
порошок для розчину для інфузій, 50 мг, по 1 флакону з порошком у картонній коробці
Виробники
Організація
Актавіс Італі С.п.А.
Роль
-
Розташування виробництва
Віа Пастер 10, 20014 Нерв'яно (провінція Мілан), Італія