Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/20603/01/01
Дата початку дії РП
2024 - 09 - 13
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2029 - 09 - 13
Власник РП*
Товариство з обмеженою відповідальністю "НКС-ФАРМ"
Наказ МОЗ
1589
Дата документу
13.09.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004251
MPID
UA-000000000-000004251
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МОДАФІНІЛ-НКС
Діючі речовини
Модафінил
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
модафініл (N06BA07)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування надмірної сонливості у дорослих, пов'язаної з нарколепсією з або без катаплексії.
Надмірна сонливість визначається як утруднення підтримання неспання та підвищена ймовірність засинання в недоречних ситуаціях.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
- Гіперчутливість до модафінілу або до будь-якого іншого компонента препарату.
- Неконтрольована помірна або тяжка артеріальна гіпертензія.
- Серцева аритмія.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7913
таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці
Виробники
Організація
Шанель Медікал Анлімітед Компані (повний цикл виробництва, пакування, контроль якості, випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Дублін Роуд, Лохрей, H62 FH90, Ірландія
Організація
Компліт Лабораторі Солушнз (контроль якості (мікробіологічний контроль))
Роль
-
Розташування виробництва
Юнітз 3а та 8 Іда Смол Бізнес Сентр, Туам Роуд, Галвей, H91 H520, Ірландiя