Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13943/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 01 - 23
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
2119 - 12 - 30
Власник РП*
КРКА, д.д., Ново место
Наказ МОЗ
794
Дата документу
07.05.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004275
MPID
UA-000000000-000004275
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МОНКАСТА®
Діючі речовини
Монтелукаст
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки жувальні по 4 мг; по 7 таблеток у блістері, по 2 або по 4, або по 8 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
монтелукаст (R03DC03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Монкаста®, 4 мг, таблетки жувальні, показано дітям віком від 2 до 5 років.
·Як додаткове лікування при бронхіальній астмі у пацієнтів із персистуючою астмою від легкого до середнього ступеня, яка недостатньо контролюється інгаляційними кортикостероїдами, а також при недостатньому клінічному контролі астми за допомогою агоністів бета-адренорецепторів короткої дії, які застосовують за потребою.
·Як альтернативний метод лікування замість низьких доз інгаляційних кортикостероїдів для пацієнтів із персистуючою астмою легкого ступеня, у яких не відмічали протягом останнього часу серйозних нападів бронхіальної астми, що потребують застосування пероральних кортикостероїдів, а також які не можуть застосовувати інгаляційні кортикостероїди (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
·Профілактика астми, домінуючим компонентом якої є бронхоспазм, індукований фізичними навантаженнями.
·Полегшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту. Ризики виникнення психоневрологічної симптоматики у пацієнтів з алергічним ринітом можуть перевищувати користь від застосування, тому препарат необхідно застосовувати в якості резервної терапії у пацієнтів з неадекватною відповіддю або непереносимістю альтернативної терапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7946
таблетки жувальні по 4 мг; по 7 таблеток у блістері, по 2 або по 4, або по 8 блістерів у картонній коробці
7947
таблетки жувальні по 4 мг; по 7 таблеток у блістері, по 2 або по 4, або по 8 блістерів у картонній коробці
7948
таблетки жувальні по 4 мг; по 7 таблеток у блістері, по 2 або по 4, або по 8 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
КРКА Польща Сп.з.о.о. (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Ровнолегла, 5, 02-235 Варшава, Польща
Організація
КРКА, д.д., Ново место (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії)/КРКА, д.д., Ново место (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування)/КРКА, д.д., Ново место (контроль серії)
Роль
-
Розташування виробництва
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії);