UA/16627/01/01

2023 - 02 - 25

Чинний

Безстроково

Фармасайнс Інк.

389

25.02.2023

000004280

UA-000000000-000004280

Лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) у дітей віком від 6 років та дорослих як частина комплексної програми лікування. Лікування повинен розпочати фахівець, який має досвід лікування СДУГ, наприклад педіатр, дитячий/підлітковий психіатр або психіатр. Діагноз має бути поставлений відповідно до поточних критеріїв DSM (Критерії з діагностики та статистичного обліку психічних розладів) або керівництв МКХ (Міжнародної класифікації хвороб). У дорослих слід підтвердити наявність симптомів СДУГ, які виникли в дитячому віці. Доцільно залучити до процесу прийняття рішення незацікавлену особу; не слід починати лікування атомоксетином, якщо наявність симптомів СДУГ у дитинстві не підтверджена. Діагноз не може бути поставлений виключно за наявністю одного чи декількох симптомів СДУГ. На підставі клінічної оцінки у пацієнтів мають бути наявні симптоми СДУГ щонайменше середньої тяжкості, що підтверджується функціональним порушенням середньої тяжкості щонайменше у двох галузях (наприклад, у соціальній, науковій та/або професійній діяльності), що впливають на різні аспекти життя людини. Додаткова інформація щодо безпеки застосування цього лікарського засобу Комплексна програма лікування зазвичай охоплює психологічні, освітні та соціальні заходи і спрямована на стабілізацію стану пацієнтів із поведінковим синдромом, який характеризується симптомами, що можуть включати хронічну нестійкість уваги, патологічне відволікання, емоційну лабільність, імпульсивність, помірну чи тяжку гіперактивність, незначні неврологічні ознаки та відхилення на ЕЕГ. У деяких випадках можливе порушення здатності до навчання. Фармакологічне лікування показане не всім пацієнтам із цим синдромом, тому рішення про застосування лікарського засобу має ґрунтуватися на дуже ретельній оцінці вираженості симптомів та ступеня порушення з урахуванням віку пацієнта і тривалості симптомів.

Підвищена чутливість до атомоксетину або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу. Атомоксетин не можна застосовувати у комбінації з інгібіторами моноаміноксидази (MAO). Атомоксетин не слід застосовувати протягом принаймні 2 тижнів після припинення терапії зі застосуванням інгібіторів MAO. Прийом інгібіторів МАО не можна розпочинати раніше ніж через два тижні після припинення прийому атомоксетину. Атомоксетин не можна застосовувати пацієнтам із вузькокутовою глаукомою, оскільки під час клінічних досліджень дія атомоксетину була асоційована з підвищенням частоти випадків мідріазу. Атомоксетин не можна застосовувати пацієнтам із тяжкими серцево-судинними захворюваннями або цереброваскулярними порушеннями. Тяжкі серцево-судинні захворювання можуть включати тяжку артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність, оклюзивне пошкодження артерій, стенокардію, гемодинамічно значущу вроджену ваду серця, кардіоміопатію, інфаркт міокарда, потенційно загрозливі для життя аритмії та каналопатії (розлади, спричинені порушенням функції іонних каналів). Тяжкі цереброваскулярні розлади можуть включати аневризму судин головного мозку або інсульт. Атомоксетин не можна застосовувати пацієнтам із феохромоцитомою, у тому числі в анамнезі.

Фармасайнс Інк. (виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії)

-