Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16297/02/01
Дата початку дії РП
2022 - 05 - 31
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
Наказ МОЗ
273
Дата документу
10.02.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004288
MPID
UA-000000000-000004288
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МОНТЕЛ
Діючі речовини
Монтелукаст
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки жувальні по 5 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у пачці з картону
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
монтелукаст (R03DC03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Дітям віком від 6 до 14 років:
• як додаткове лікування персистуючої бронхіальної астми легкого та помірного ступеня тяжкості, що недостатньо контролюється інгаляційними кортикостероїдними препаратами, а також при недостатньому клінічному контролі симптомів бронхіальної астми за допомогою -агоністів короткострокової дії, що застосовуються при необхідності;
• як альтернативний метод лікуванню інгаляційними кортикостероїдами, що застосовуються у низьких дозах пацієнтам з персистуючою бронхіальною астмою легкого ступеня, в анамнезі яких останнім часом не було тяжких нападів астми, що потребували перорального прийому кортикостероїдів, а також для тих пацієнтів, які не можуть застосовувати інгаляційні кортикостероїди;
• профілактика астми, домінуючим компонентом якої є бронхоспазм, індукований фізичним навантаженням;
• полегшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту. Ризики виникнення психоневрологічної симптоматики у пацієнтів з алергічним ринітом можуть перевищувати користь від застосування монтелукасту, тому монтелукаст слід застосовувати як препарат резерву для пацієнтів з неадекватною відповіддю або непереносимістю альтернативної терапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до монтелукасту або до інших компонентів лікарського засобу.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7963
таблетки жувальні по 5 мг, по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери у пачці з картону
Виробники
Організація
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" (фасування із форми "in bulk" виробника Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія)
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17