Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/16297/01/01
Дата початку дії РП
2022 - 05 - 31
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
Наказ МОЗ
273
Дата документу
10.02.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004289
MPID
UA-000000000-000004289
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МОНТЕЛ
Діючі речовини
Монтелукаст
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в пачці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
монтелукаст (R03DC03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
• Додаткове лікування персистуючої бронхіальної астми легкого та середнього ступеня тяжкості, що недостатньо контролюється інгаляційними кортикостероїдами, а також при недостатньому клінічному контролі астми короткодіючими -агоністами, що застосовуються за необхідності.
• Симптоматичне лікування сезонного алергічного риніту у хворих на бронхіальну астму.
• Профілактика бронхіальної астми, домінуючим компонентом якої є бронхоспазм, індукований фізичним навантаженням.
• Полегшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту. Ризики виникнення психоневрологічної симптоматики у пацієнтів з алергічним ринітом можуть перевищувати користь від застосування монтелукасту, тому монтелукаст слід застосовувати в як препарат резерву для пацієнтів з неадекватною відповіддю або непереносимістю альтернативної терапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Гіперчутливість до монтелукасту або до інших компонентів лікарського засобу.
• Дитячий вік до 15 років (для дози 10 мг).
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7952
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в пачці
Виробники
Організація
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" (фасування із форми "in bulk" виробника Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія)
Роль
-
Розташування виробництва
Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17 (фасування із форми "in bulk" виробників Саніко Н.В., Бельгія; Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія)