Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/12439/01/02
Дата початку дії РП
2017 - 05 - 19
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Тева Україна"
Наказ МОЗ
294
Дата документу
20.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004293
MPID
UA-000000000-000004293
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МОНТЕЛУКАСТ-ТЕВА
Діючі речовини
Монтелукаст
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки жувальні по 5 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
монтелукаст (R03DC03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Жувальні таблетки Монтелукаст-Тева 4 мг рекомендовані для дітей віком від 2 до 5 років;
жувальні таблетки Монтелукаст-Тева 5 мг рекомендовані для дітей віком від 6 до 14 років:
• як додаткове лікування при бронхіальній астмі у пацієнтів з персистуючою астмою від легкого до середнього ступеня, яка недостатньо контролюється інгаляційними кортикостероїдами, а також при недостатньому клінічному контролі астми за допомогою агоністів -адренорецепторів короткої дії, які застосовують у разі потреби;
• як альтернативний метод лікування замість низьких доз інгаляційних кортикостероїдів для пацієнтів з персистуючою астмою легкого ступеня, у яких не відмічали протягом останнього часу серйозних нападів бронхіальної астми, що потребують застосування пероральних кортикостероїдів, а також які не можуть застосовувати інгаляційні кортикостероїди (див. розділ «Спосіб застосування та дози»);
• профілактика астми, домінуючим компонентом якої є бронхоспазм, індукований фізичним навантаженням;
• полегшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту; ризики виникнення психоневрологічної симптоматики у пацієнтів з алергічним ринітом можуть перевищувати користь від застосування лікарського засобу Монтелукаст-Тева, тому Монтелукаст-Тева необхідно застосовувати як препарат резерву пацієнтам з неадекватною відповіддю або непереносимістю альтернативної терапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Гіперчутливість до монтелукасту або до будь-якого компонента лікарського засобу.
Інструкція
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7967
таблетки жувальні по 5 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці
Виробники
Організація
ТОВ Тева Оперейшнз Поланд
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Могильська 80, 31-546 Краків, Польща