Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/15178/01/03
Дата початку дії РП
2021 - 07 - 15
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед
Наказ МОЗ
490
Дата документу
14.03.2023
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004299
MPID
UA-000000000-000004299
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
МОНТЕМАК 5
Діючі речовини
Монтелукаст
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Придатний до застосування в педіатрії
Опис розфасування
таблетки жувальні по 5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
монтелукаст (R03DC03)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Таблетки жувальні по 4 мг показані дітям віком від 2 до 5 років.
Таблетки жувальні по 5 мг показані дітям віком від 6 до 14 років.
– Як додаткова терапія бронхіальної астми при персистуючій астмі від легкого до помірного ступеня, що недостатньо контролюється інгаляційними кортикостероїдами, а також при недостатньому клінічному контролі астми за допомогою -агоністів короткотривалої дії, що застосовуються при необхідності;
– як альтернативний низьким дозам інгаляційних кортикостероїдів метод лікування при персистуючій астмі легкого ступеня, за умов відсутності нещодавних серйозних нападів бронхіальної астми, що потребують перорального прийому кортикостероїдів, а також за умови виявлення непереносимості інгаляційних кортикостероїдів;
– профілактика бронхіальної астми, домінуючим компонентом якої є бронхоспазм, індукований фізичними навантаженнями;
– полегшення симптомів сезонного та цілорічного алергічного риніту; ризик виникнення психоневрологічної симптоматики у пацієнтів з алергічним ринітом може перевищувати користь від застосування монтелукасту, тому лікарський засіб необхідно застосовувати як препарат резерву пацієнтам з неадекватною відповіддю або непереносимістю альтернативної терапії.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Дитячий вік до 2 років.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
7973
таблетки жувальні по 5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці
Виробники
Організація
Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед
Роль
-
Розташування виробництва
Віледж Тхеда, ПО Лодхімайра, Техсіл Бадді, Дістрікт Солан, Хімачал Прадеш, 174101, Індія