Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/14877/01/01
Дата початку дії РП
2020 - 09 - 09
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ТОВ "Тева Україна"
Наказ МОЗ
240
Дата документу
11.02.2025
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004329
MPID
UA-000000000-000004329
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НЕБІВОЛОЛ-ТЕВА
Діючі речовини
Небіволол
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
небіволол (C07AB12)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Артеріальна гіпертензія
Лікування есенціальної артеріальної гіпертензії.
Хронічна серцева недостатність (ХСН)
Лікування хронічної серцевої недостатності легкого ступеня та помірного ступеня тяжкості, як доповнення до стандартних методів лікування хворих віком від 70 років.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
– Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату;
– печінкова недостатність або порушення функції печінки;
– гостра серцева недостатність, кардіогенний шок або епізоди декомпенсації серцевої недостатності, що вимагають внутрішньовенного введення діючих речовин із позитивним інотропним ефектом.
Крім того, як і інші -блокатори, Небіволол-Тева протипоказаний при:
– синдромі слабкості синусового вузла, включаючи синоатріальну блокаду;
– АВ-блокаді ІІ-ІІІ ступеня (без штучного водія ритму);
– бронхоспазмі та бронхіальній астмі в анамнезі;
– нелікованій феохромоцитомі;
– метаболічному ацидозі;
– брадикардії (до початку лікування частота серцевих скорочень менше 60 ударів/хв);
– артеріальній гіпотензії (систолічний артеріальний тиск менше 90 мм рт.ст.);
– тяжких порушеннях периферичного кровообігу.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8026
таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці
8027
таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці
8028
таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 3 блістери в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці
Виробники
Організація
Балканфарма-Дупниця АТ (виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
вул. Самоковське Шосе, 3, Дупниця 2600, Болгарія
Організація
Актавіс ЛТД (виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
ВLB015, ВLB 016 Булебел Індастріал будинок, м. Зейтун ZTN 3000, Мальта