Реєстраційне посвідчення
Номер РП
UA/13146/01/01
Дата початку дії РП
2019 - 01 - 30
Статус РП
Чинний
Чинний до (включно)
Безстроково
Власник РП*
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с.
Наказ МОЗ
1714
Дата документу
08.10.2024
Ідентифікатори
Національний PMS ID *
000004414
MPID
UA-000000000-000004414
Відповідає параметрам переліків
Переліки/Реєстри/Номенклатури
-
Найменування лікарського засобу
Загальна назва лікарського засобу
НІТРЕСАН®
Діючі речовини
Нітрендипін
Основні відомості
Дозована фармацевтична форма
-
Комбінована фармацевтична дозована форма
-
Умови відпуску (рецептурний/безрецептурний)*
Лікарський засіб, що відпускається за рецептом лікаря
Опис розфасування
таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3, або 6 блістерів у картонній коробці
Не належить до лікарських засобів, рекламування яких заборонено
Взаємодія з лікарськими засобами
Класифікація
Система класифікації
Значення з системи класифікації
Клас АТХ
нітрендипін (C08CA08)
Орфанне призначення
Терапевтичні показання
Опис терапевтичного показання
Описовий підсумок терапевтичних показань | 1
Лікування есенціальної гіпертензії у дорослих.
Опис протипоказань
Протипоказання | 1
• Підвищена чутливість до нітрендипіну чи до іншого антагоніста кальцію 1,4-дигідропіридинового ряду або до будь-якого допоміжного компонента лікарського засобу;
• кардіогенний шок;
• тяжкий ступінь стенозу аортального та субаортального клапана;
• нестабільна стенокардія;
• гострий інфаркт міокарда, що стався протягом попередніх 4 тижнів;
• одночасний прийом із рифампіцином (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
• вагітність та годування груддю.
Комплекти
PCID
Статус
Опис фасування
8164
таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3, або 6 блістерів у картонній коробці
8165
таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3, або 6 блістерів у картонній коробці
8166
таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 2 або 3, або 6 блістерів у картонній коробці
Виробники
Організація
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с. (виробництво за повним циклом)
Роль
-
Розташування виробництва
Телчска 377/1, Міхле, Прага 4, 140 00, Чеська Республіка
Організація
Санека Фармасьютикалз а.с. (первинне та вторинне пакування)
Роль
-
Розташування виробництва
Нітрянська 100, 920 27 Глоговець, Словацька Республіка
Організація
АЛС Чеська Республіка, с.р.о. (контроль якості; хімічний/фізичний контроль якості тестування; мікробіологічний контроль якості тестування (не стерильний))
Роль
-
Розташування виробництва
Подєбрадська 540/26, Прага 9, 19000, Чеська Республiка (хімічний/фізичний контроль якості тестування)